这不是秘密：生物制药行业正在发生变化，有人说这是时候了。与其他制造业（例如航空，食品，汽车和消费品）相比，生物制药采用自动化和其他可能会大大改善生产并加速药物开发的技术缓慢。公平地说，生物制药的制造非常复杂。但是，对于某些人来说，高水平的复杂性是重新考虑如何做事的好理由。

这些随后的许多变化中有许多属于“ Biopharma 4.0”的保护伞，该术语用于描述A信息，运营和处理技术的融合。这是行业4.0操作模型是德国政府的战略倡议，旨在推动数字制造向前发展。新方法（被认为是第四次工业革命）预计将通过利用互连工具，自动化，更大的透明度和分散决策来实现生产率的重大飞跃。实际上，这可能包括使用机器学习，机器人技术，基于云的数据存储和人工智能 - 所有这些都可以支持实时监控和更快的决策。目前，许多公司，供应商和研究机构都在准确导航这些技术和方法如何使生物制药开发和生物制造受益。

是什么推动了这种数字化转型？

Biopharma 4.0 既有必要和机会。开发新的治疗剂高效，缓慢，并承受高成本和失败率。同时，分析技术已经发展值得注意的是，更容易筛选可能损害化合物安全性或功效的杂质。监管机构也变得更加面向过程，并期望制造商强烈关注质量和数据的完整性。因此，需要采用新的方法来帮助制造商应对监管挑战，保持竞争力并维持高度复杂的生物治疗链的全球供应链。

迈克尔·索科洛夫，苏黎世ETH化学和生物工程研究所的讲师使用独特的类比描绘了生物处理开发的图片：“想象过程优化就像烤蛋糕一样，您需要找出完美的食谱。有成千上万的考虑，而不是要控制十几个参数。但是，您的时间不超过实际烤蛋糕所需的时间 - 您可能只有三个迭代。因此，我们将自己视为在巨大压力下的工程师。我们必须做出许多决定，而没有时间收集会导致我们走上一条道路的证据。”

除了与时间的比赛（继续进行蛋糕类比）之外，制造商还试图尽可能便宜地烘烤，因此正在寻求提高效率的方法。可以找到这样的机会 连续制造，一种在生物过程中内置质量控制的生产方式。由于连续制造取决于关键制造参数的快速评估，因此这种趋势只会加剧对高级自动分析工具的需求。

PAN行业革命：数字转型和实验室4.0

为了保持竞争力，必须进行中心数字策略。智能和数字技术的应用，例如人工智能（AI），云和平台技术，信息学解决方案和物联网（IoT），使组织能够创建连接的数字生态系统并实现实验室4.0策略。机器学习 - AI的子集 - 是一种分析方法，依赖于输入数据，环境和反馈来改善经验，产生智能并可以部署以解决复杂的问题。下载此白皮书，以了解数字技术如何在众多行业中提供帮助。

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连通性更大的特权：提高依从性，过程控制和效率

通过拥抱4.0革命所包含的技术，公司正在克服许多现代挑战。集中式的基于云的数据存储功能可保护企业免受停电，洪水和火灾等事件的影响 - 它们越来越为可用性而设计。除了提高可搜索性，更简单的版本控制和简化的数据管理外，易于合规性是一个受欢迎的功能。可以通过考虑数据的完整性以及为减少CGMP违规并保护公共卫生而出现的收紧监管要求。在许多情况下，现有的基于纸张和电子系统无法支持收集元数据所需的记录量审核步道审查。所以，数字解决方案出现以实现完整的可追溯性和合规性，实现自动记录保存，唯一的用户身份和更有效的审核跟踪评论。教授宝琳·陆克文（Pauline Rudd），都柏林大学学院的名誉研究员，以及新加坡的一名明星生物处理技术研究所的访问调查员，强调了现代解决方案的好处：“在生物处理中，时间真的很重要。而且，侧重于过程质量和数据完整性，最好购买具有内置的，经过验证的程序的工具，而所有内容已经合规。然后，如果供应商进行更改，他们将与监管机构 - 不是您一起清楚的。”

不符合监管指南可能对生物制药实验室（例如产品召回或公共卫生妥协）具有许多潜在的负面影响 - 因此，对生物处理有信心是至关重要的。效率低下和停机时间可以进一步降低实验室满足自己的业务目标和客户需求的能力，从而带来其他挑战。为了认识到现代挑战以及对更大信心和效率的需求，正在探索一系列技术和工作流程：例如：

• n-glycans的自动注释在超表现中，液相色谱/质谱法（UPLC-MS）色谱图
• 可编程液体处理机器人用于自动干细胞培养和生产
• 数字双胞胎;物理系统或过程的虚拟对应物，可以实现预测性制造，例如用于细胞培养过程优化
• 实验室信息管理系统（LIMS）启用集中式数据捕获和存储，以及标准化的数据源进行分析
• 自动顶空采样用于分析挥发性有机杂质和残留溶剂
• 代谢组学的自动数据分析基于气相色谱 - 质谱法

拥抱自动化的好处不仅仅是简化幕后的合规性；通过消除手动错误，实验室的自动化可改善可重复性。使用类似的技术微型纯化制造商可以更详细地计划实验，并使用小规模的自动化过程仔细测试实验。通过自动化实现的更高精度可以补充小型化，以加速过程优化并减少昂贵的试剂的使用。现代乐器和软件也可以减轻仪器维护的负担通过使用户能够在出现之前预测任何问题，并根据用法安排维护。

最大化药物发现和开发的数据见解比利时罗马尼亚比分直播

对于Rudd而言，利用生物处理的自动化是她职业生涯中很大一部分的重中之重，她已经看到，大数据的出现是如何为药物开发带来的重大机遇和挑战。特别是，Rudd一直在开发用于甘油分析的自动化技术 - 与共价寡糖链（Glycans）的蛋白质研究。陆克文说：“从控制的角度来看，糖真的很重要，因为如果处理得当，那些糖将是一致的。而且，有时糖可能具有非常重要的生物学功能。”为了改善过程质量控制和生物学研究的糖基化分析，Rudd及其同事一直在发展计算机软件程序以确定糖基化的特征。与以前的艰辛方法不同，陆克文说，现代的糖划分工具可以在按钮的按下生成数百个结构 - 更彻底了。

在药物发现领域，减少和预测药物毒性是高度优先。比利时罗马尼亚比分直播所以，人工智能和机器学习正在探索他们的能力，可以识别影响生物治疗的安全性和功效的因素。当涉及生物处理开发时，大量参数可能会令人沮丧。Rudd说：“您可能会有200个参数可以更改，最终得到了这些巨大的矩阵，没有信息可以填写。”“如果您要建立一系列信息，则无法手动进行。您必须有某种监视过程。”像许多其他人一样，陆克文（Rudd）将目光投向了多组学方法。“当您使用“ OMIC”的不同分支机构，并且所有数据都以不同的单位为单位时，很难相互关联。这就是为什么我们正在使用机器学习。”

拥有快速识别大型，复杂数据集模式的工具将对药物靶标识别和药物重新修复，在这些领域正在进行研究，以了解机器学习如何帮助找到COVID-19大流行的解决方案。最近，已经取得了重大进展人工智能，网络在哪里成功的从其氨基酸序列确定蛋白质的3D形状时。索科洛夫说：“尽管我们拥有物理，化学和所有这些学科，但数据分析是超级强大的 - 我们将看到越来越多的这些工具正在启用。”

导航数字转型旅程

实现数字化转型的想法很吸引人，但是如何从手动或孤立的实验室信息学过程过渡到数字生态系统？许多可用的信息都是由炒作和基于猜测和夸张的主张所驱动的。下载此白皮书，以了解有关如何成功过渡的更多信息。

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数字化转型和大想法正在吸引

目前，似乎有一个积极的反馈循环：随着新的技术进步，正在解决更复杂的挑战，而监管机构正在更加重视过程控制。反过来，生物制药公司正在采用4.0技术来缓解合规性并加速药物发现和开发 - 因此，它们变得越来越有竞争力。比利时罗马尼亚比分直播现在，向Biopharma 4.0的过渡似乎是一项直观的，必要的举动，以保持竞争力并在外观中做出明智的决策，从而成为数据驱动的未来。像许多其他人一样，陆克文（Rudd）梦dream以求，并支持她的IT团队的能力来交付：“我不喜欢事情太复杂，因为那时他们就无法解释了。因此，我用一些非常简单的想法去找我的人。然后我说，如果我能考虑一下，您可以做到。我走开了。在六个月后，他回来了答案，我喜欢它！”