随着几种基于微生物组的治疗剂，可以操纵和恢复人体的肠道细菌，促进了潜在的FDA批准，基于微生物组的诊断开发商正在为发射做准备。这些诊断技术可以将一个人的微生物组的组成与特定疾病联系起来（例如，，，，炎症性肠病（IBD），腹腔疾病等），可预防早期疾病和治疗。尽管近年来全球开发和商业化基于微生物组的诊断的努力增加了，但新的分析概述了五项挑战，阻碍了他们的广泛采用。为了克服这些挑战，基于微生物组的诊断的开发人员将需要了解新兴治疗学对市场的影响，待定批准并表征商业机会的深度和广度，尤其是在基本的微生物组映射技术方面迅速发展和诊断技术可以在一系列治疗区域中使用。

图1： 基于微生物组的诊断患者旅程。 资料来源：CRA市场研究和分析。

评估当前的微生物组诊断景观

基于微生物组的诊断的潜在用途范围从疾病的精确临床诊断到使用直接消费者（DTC）工具的日常健康跟踪。这些诊断还将允许寻求在患者中恢复共生（或和谐的微生物生态系统）的医疗保健提供者对基于微生物组的治疗剂的有针对性使用。

在DTC级别上，开发人员针对的是对健康意识的消费者，他们越来越表现出对微生物组在改善整体健康方面的潜在作用的兴趣。DTC工具的一些开发人员提供了微生物组测试，可以根据个人的肠道细菌概况来预测健康参数，包括消化，代谢，睡眠和专注。一些人还使用专有的机器学习算法为客户开发个性化报告，这些算法可以评估来自遗传概况，饮食和血液生物化学等多种来源的数据。

表格1： 选择DTC微生物组诊断工具

资料来源：CRA市场研究和分析。注意：这张桌子并不详尽；其他具有类似DTC产品但市场影响力的开发人员包括Biobes（德国），Atlas Biomed（英国），Elsavie（Estonia）。

¹Microba与Synlab实验室服务合作，在欧洲提供Mybiome。

²Viome还与Mayo Clinic和GSK合作，开发精确的营养机学习算法。

除了使用DTC之外，基于微生物组诊断的开发人员还寻求将医生（而不是患者）与改善各种应用中特定疾病的诊断工具。这些应用包括非侵入性诊断IBD和肠易激综合症（IBS），癌前病变和癌变病变的鉴定以及对诸如结直肠癌等疾病的疾病进展的监测，该疾病通常通过结肠镜等侵入性手术进行跟踪。

表2：选定的医师订购的微生物组诊断工具

资料来源：CRA市场研究和分析。注意：这张桌子并不详尽； CRA强调了最大的支持证据机构的测试 。

¹遗传分析已与Bio-Rad，Luminex，Biohit Healthcare和Synlab合作，以开发GA-MAP。

²Enterome已与雀巢健康和Abbvie合作开发生物标志物测试。

³Agabiomics已与Prescient Medicine，Janssen，Mayo Clinic，George Mason University和Kaiser合作开发Lifekit测试。

*NAFLD：非酒精性脂肪肝疾病；纳什：非酒精性脂肪性肝炎

采用基于微生物组的诊断的五个障碍

有几个因素支持采用基于微生物组的诊断，包括早期疾病检测和诊断的机会及其定位作为患者方便，无创选择的机会 - 有五个主要问题可能会阻碍他们在消费者中的广泛收养：

1。 缺乏明确的证据或产品标准

在行业利益相关者之间普遍缺乏共识和明确性，即微生物组的操纵如何最终影响人类健康和治疗不同的疾病。微生物组部门仍处于新生阶段，许多利益相关者呼吁提供支持这种治疗方法的其他临床数据。这些问题引发了有关基于微生物组的诊断工具的可靠性的问题。基于微生物组的诊断研究，技术开发和产品功能也没有明确的标准，这列出了挑战。许多公司在其营销和业务策略方面保持谨慎，并对产品能力的主张妥协，选择专注于健康与健康主张直到他们收集数据以支持FDA验证的临床诊断主张。

2。未定义的诊断干预点

医师和患者之间在患者旅程中应在哪里以及如何使用诊断工具，例如作为常规测试，表现出特定疾病症状或饮食变化后的诊断工具。许多最终用户也不了解这些诊断工具如何工作，其潜在技术和区分因素，从而使它们不愿采用。

3。缺乏针对微生物组的可用治疗剂

反对使用基于微生物组的诊断的主要论点是缺乏基于FDA批准的微生物组疗法。当前，只有少数可操作的治疗干预措施可以通过个性化的诊断工具有效地告知。当前的干预措施通常围绕一般健康方法，例如饮食和生活方式的改变以及非处方益生菌。结果，直到医生采用基于微生物组的疗法来补充它们之前，基于微生物组的诊断可能会继续使用。

4。不清楚的监管途径

限制基于微生物组诊断的另一个因素是缺乏这些产品的明确调节途径。结果，开发人员正在采用多种不同的途径，包括FDA 510K间隙和基于实验室的途径。诊断开发人员至关重要的是，在开发过程中尽早与FDA和其他监管机构合作，以满足批准的监管要求，包括所需的支持临床数据的水平。

5。有限的保险范围

大多数基于微生物组的诊断缺乏补偿带来了另一个挑战。基于微生物组的诊断工具和测试很少被州或私人保险提供者涵盖，因为付款人仍然不确定其临床价值或成本效益（主要是由于上述障碍）。这迫使许多患者自付费用，从而激励他们选择较便宜的DTC工具，而不是通常更高的成本，但在临床环境中，医生下令进行更有效的测试。

这些障碍强调了有效证明和传达基于微生物组诊断的临床和经济价值并生成支持其对DTC健康和保健应用的使用的数据的必要性。采用将在很大程度上取决于开发商说服行业利益相关者，从患者到付款人，基于微生物组的诊断价值及其改善患者结果和生活质量的潜力。他们还需要展示基于微生物组的诊断的机会，以告知基于微生物组的治疗剂（一旦可用）并改善精度医学的机会。

成功商业化的建议

为了推动采用，基于微生物组的诊断的开发人员将需要系统地进入市场，遵循以下六个步骤：

1。 确定商业机会：Diagnostic developers must establish an in-depth understanding of the commercial potential of their products, considering factors including the strength of a product’s clinical value, the size of the target patient population, likelihood of physician and patient adoption and payer reimbursement, the level of competition, and opportunities to complement pending microbiome-based therapeutics.

2。 演示产品的价值主张：开发人员必须阐明产品的价值主张，并确保其与目标客户的需求保持一致，并得到现实世界数据的支持，并与关键利益相关者产生共鸣。

3。 发展市场：产生对基于微生物组的诊断的需求对于确保成功的市场进入，并且可能需要一系列利益相关者的投入至关重要。这可能涉及对包括医生和患者在内的客户进行教育有关微生物组，其对人类健康的影响以及基于微生物组的诊断的作用。

4。 显示差异化与竞争对手：微生物组部门正在迅速增长，这意味着更多的竞争。诊断开发人员将其产品与现有竞争对手和未来产品区分开来，以支持消费者吸收后发明，这是至关重要的。

5。 有效生成所需的数据：如上所述，基于微生物组的诊断的采用目前受到缺乏支持数据和与这些诊断相关的可用基于微生物组的治疗剂的阻碍。开发人员必须创建强大的证据生成策略，详细说明他们将如何识别和解决有关诊断价值主张的数据差距。这可能涉及进行回顾性主张分析，前瞻性图表研究，健康经济和患者结果研究以及其他临床试验。

6。 传达价值主张：一旦收集了所有必需的数据，开发人员就必须与目标客户有效地传达诊断的价值主张，并根据产品需求定制任何努力。

还有更多的研究需要进一步建立微生物组与人类健康之间的联系。随着技术进步的继续，基于微生物组的治疗疗法越来越接近监管批准，基于互补的微生物组诊断的价值将随着未来几年的需求增长而结晶。

此处表达的观点是作者，而不是查尔斯河合伙人（CRA）或作者隶属的任何组织。

安德鲁·汤姆森是CRA生命科学实践的咨询助理，在商业策略咨询4年以上与药品和生物技术客户的经验相同，重点是基于微生物组的医疗保健解决方案。

布莱恩·卡彭特（Brian Carpenter）是CRA生命科学实践的校长，具有10多年的生物技术经验和基于微生物组的疗法和诊断方面的商业化策略的丰富经验。

罗伯特·布罗德纳克斯（Robert Broadnax）是CRA生命科学实践的副总裁，拥有20多年的商业化经验，重点介绍了基于微生物组的疗法和诊断的商业策略。