正在COVID-19大流行是由于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)和声称全世界310万人的生命。它也对全球经济有着极大的影响。有限的成功在设计新的药物和再利用现有的药物来治疗COVID-19,导致研究专注于预防,包括疫苗。因此,许多研究人员正以创纪录的速度开发COVID-19疫苗,,到目前为止,许多新疫苗已收到紧急使用授权(欧洲大学协会)从全球监管机构,如美国食品和药物管理局(FDA)药物和保健产品监管机构(MHRA)和欧洲药品局(EMA)。

设计一种新疫苗后,制造商面临的主要挑战是扩大生产。在当前形势下,一个额外的挑战是快速实现大规模生产。虽然制药公司已经能够制造数亿COVID-19疫苗的剂量在短时间内,需求持续增加。全球人口接种疫苗,世界需要几十亿剂疫苗,很快。过渡在小批量生产疫苗所需的学术研究的大规模生产要求保护全球人口可以是一个艰巨的任务。

挑战的大规模生产疫苗

通常情况下,超过200个人所需组件的生产疫苗。这些组件,如玻璃小瓶、注射器、过滤器、油管、稳定剂和一次性的袋子,通常 生产在不同的国家。峰会的制造商和决策者,理查德·哈契联盟的首席执行官流行病防范创新,指出,如果供应不足的一个组件,可以推迟疫苗的生产。根据杜克大学安德里亚·泰勒领袖全球创新项目评价、缩放和适应医疗创新的挑战,应对至关重要的渠道和质量在供应链可能发生由于各种原因,如输出国威胁阻止疫苗组件出货量。此类事件发生最近印度和欧盟宣布疫苗出口限制。在持续COVID-19大流行之前,有一个缺乏建立网络的合同制造商。这个问题进一步加剧了由于目前大规模生产疫苗的大规模的全球需求。

科学家认为COVID-19疫苗的大规模生产 有限的由于高度集中的全球疫苗生产能力。目前,很少有国家国内生产COVID-19疫苗的能力。“扩大疫苗生产是具有挑战性的,缺乏足够的制造工厂是阻碍全球疫苗供应,”说Zoltan克义斯化学工程师未来疫苗制造中心在伦敦帝国理工学院。克义斯的专长在于疫苗生产的面积;他工作设计新技术能产生大量的疫苗已知和未知病原体。最近,他一直关注COVID-19疫苗生产过程基于快速反应技术,如核糖核酸疫苗平台。

克义斯进一步博士说,“这是一个缺乏优化在制造的不同阶段两个关键原因,因为这些都是新设计的疫苗和他们在这么短的时间内已经开发出来。然而,这种限制有望减轻制造商变得更熟悉每个疫苗和流程进行了优化。”

另一个关键 挑战是开发疫苗是负担得起的低收入和中等收入国家(中低收入国家的要求)。几家公司,如阿斯利康和强生,依靠公共部门投资,声称出售疫苗全球流感大流行期间以较低的成本来提高可访问性。然而,疫苗的成本,流行后,尚未确定。

克服主要挑战与疫苗扩大有关

概述了在 特别报道发表在自然研究人员解释说,加快疫苗生产,合作是极其重要的。必须与多个供应合作伙伴和分析测试网站,在不同的国家。最近,马丁Friede,疫苗研发主管世界卫生组织(世卫组织)表示,他们已经确定了几个组织在世界范围内,被连接的疫苗生产商提供婚介服务组件和主要的制造公司。世界领先的公司之一,阿斯利康,与多个世界各地的生产设施来支持每个生产阶段。生产过程转移到相应的设施,这些设施管理和技术指导,在整个制造过程中,“父”公司。

广泛的转移 技术和数据在制造商,在世界各地,是至关重要的,当有紧迫的挑战与扩大疫苗生产。在当前COVID-19大流行,许多疫苗生产企业曼联为了迎合全球疫苗和需求这一倡议应积极继续。

在许多组织中,跨多个行业,数据共享仍然是一个关键问题,制药公司也不例外。缺乏透明度会导致生成数据仓库。一个孤立的数据存储可以有几个方法缺点举例来说,它可以导致的重复工作,降低数据分析,可以阻碍创新。除了候选疫苗的临床试验数据,建模研究和流行病学报告应该共享单克隆抗体在发达国家广泛生物制药公司以及中低收入国家的要求。

制药行业是“连接”孤立的数据重要性的认识,并采取措施解决这个问题。

的 谁及其合作伙伴进行一项计划来支持中低收入国家的要求通过建立的疫苗生产能力多个技术转移中心。这个项目的主要目的是提供培训和技术诀窍,中低收入国家建设感兴趣的公司,关于mRNA疫苗技术。在未来,计划扩展这种技术转移到其他疫苗的开发过程。

对于加强疫苗生产、开发人员招募53个生产地点在欧洲。这个数字是逐渐增加更多的疫苗之间形成伙伴关系正在开发人员和制造企业。克义斯称,“增加制造工厂的数量是一种最有效的方法来提高疫苗生产和满足全球需求。“然而,科学家担心,分散资源发展COVID-19疫苗可能会妨碍生产疫苗的其他疾病,如癌症。

优化和质量检查的另一个方面可以帮助带来疫苗生产的规模快速增长。环境条件,如热、光和辐射,会影响疫苗的质量和纯度。不同的技术被用于评估疫苗质量。例如,聚合酶链反应(PCR)是用于分析adenoviral向量携带的蛋白质的基因代码和病毒效价测定用高效液相色谱法(HPLC)。高效液相色谱法有助于去除多种污染物从在体外转录RNA和消除免疫原性。虽然有几种方法可以用来确保纯度、阴离子交换色谱法(AEX)成分股通常使用最广泛。这是因为等电点大多数的病毒低于6。由于这个属性,病毒可以有效地附着于阴离子交换矩阵在中性ph的分离病毒,从杂质带来的选择性洗脱,因为许多杂质也绑定到阴离子交换剂在中性ph的亲和色谱法纯化疫苗有助于增强疫苗的产量和纯度分析。这种技术还有助于减少下游工序操作的数量。研究者们将继续评估和优化存储和处理条件下,在疫苗生产的每个阶段,以确保稳定,保质期和安全。在当前的场景中,产量非常高,质量和稳定性测试与生产过程同时进行。

正如前面提到的,负担得起的疫苗的大规模生产是一个挑战。根据马丁Friede,加强疫苗和生物制品生产过程中,其重要性而言,可能在生产疫苗发挥关键作用 负担得起的。这可能也有正面溢出到其他疫苗。虽然COVID-19流行提供了现有生产流程的应变,在会议过程中前所未有的疫苗需求,制造商有机会创新和简化大规模疫苗生产。这样的优化可能产生丰富的红利在未来更广泛的关于制造疫苗。