什么是药物保护？
药物是全世界患者护理的重要组成部分。为了使医生充分照顾患者，必须从初始测试到日常使用监测和报告药物安全。这是药物保护的世界。
什么是药物保护？
世界卫生组织定义药物警惕（PV）作为“与检测，评估，理解和预防不良反应或任何其他与药物有关的问题有关的科学和活动”。
PV的目标是通过提供收集，评估和分发药物安全数据的系统来增强患者安全性。PV活动涉及监测批准的药物和研究药产品（IMP）的活动：
- 识别以前未知的不良影响
- 识别已知不良影响的频率或严重程度的变化
- 评估药物的风险/利益以确定是否需要采取行动以提高安全性
- 确保传达给医疗保健专业人员和患者的信息的准确性，并确保患者信息传单中包含的信息（PILS）是最新的
什么是临床研究的药物保护？
药物警戒从临床试验开始提供有关药物的收益和风险的数据。临床研究中药物保护的目的是确定福利是否大于风险；如果他们这样做，药物制造商会采取措施获得批准来推销新药。
第一阶段，II和III临床试验在制药公司可以申请新医学的市场授权之前，需要需要。在这些研究中，主要研究者是试验地点的主要接触点。他们负责研究的进行，然后将其送回赞助商（制药公司）。
在临床试验期间，研究人员收集和分析了有关的数据严重的不利事件（SAE），确定有关药物是否引起了SAE。如果他们得出结论，负副作用是因果关系，则将其归类为不良药物反应（ADR）。
研究人员与负责该药物的研发（研发）的制药公司分享了此数据。这是由制药公司的内部光伏团队评估的，患者文件接受医疗审查。PV团队确定该药物是否足够安全有效地进入下一阶段的临床研究或者向监管机构提交申请，以批准进入市场。
这些监管机构对药物的安全性和功效概况是否可以接受。
如果获得批准，则可以由药品公司进行IV期临床试验，以提供有关药物安全性和功效的其他数据。这些研究是有益的，因为它们在不受控制的环境中提供数据，这代表了患者如何使用该药物。
临床研究以外的药物保护是什么？
由于研究限制，来自临床研究的药物警戒数据受到限制。来自临床研究的PV数据识别不佳：
- 潜在的药物相互作用
- 长期风险
- 来自较高剂量的风险
- 滥用毒品或滥用的危险
因此，必须从医疗保健专业人员和消费者那里进行持续的光伏，以更新药物的潜在风险。该药品公司可能会促进市场后的药物安全监视（一种特定类型的IV期研究），以监测产品的“现实世界”有效性和安全性，因为无法根据预批准研究预期药物的所有可能不良影响。可以采用许多方法，例如；自发报告系统，药物注册和电子健康记录。
为什么药物保护很重要？
药物保护是药物安全的核心。在第一阶段，第二阶段和第三阶段临床试验中进行的PV分析提供了药物公司有关该药物安全性的数据。必要时可以将此数据用于进一步的研发，也可以将其提交给监管机构以允许访问新市场。
临床研究中的PV实践和通过医学专业人员和消费者进行的疗法都提供了有关药物安全性的宝贵见解。
当确定新的不良反应时，必须更新标签的副作用列表。有时，光伏数据可能导致由于危险的副作用而导致药物从市场上取出（药物召回）。
药物保护条款/定义
不良药物反应（ADR）：任何归因于药物的“有害和意外的反应”。ADR是由使用或停用药物直接引起的副作用。
严重的不良事件（SAE）：特别严重的不良毒品事件，包括威胁生命的毒品事件，导致先天性异常，导致延长或意外的住院住院或导致残疾。新发现的针对市场上的药物SAE需要制药公司加快监管机构的报道。
怀疑不良药物反应：怀疑是由药物引起的不良事件。如果研究确认了相关性，则将成为确认的不良药物反应。
怀疑意外的严重不良反应（SUSARS）：与调查员手册（营销之前）或产品信息中当前概述的不良反应相吻合的不利反应SMPC和pil（营销后）。也称为意外的药物反应。
良好的药物保护实践
目标良好的药物实践对于制药公司而言，是为了防止因批准的药物不良反应而造成的人类伤害。
良好的药物宣传实践（GVP）在一个国家到另一个国家的差异略有差异，并由该国监管机构确定。
全球监管机构
有多种监督药物保护的药物。这些因国家而异，包括：
多个组织监督国际药物宣传合作。世界卫生组织（WHO）是促进世界各国数据共享数据的主要群体之一。
