Purelab Pharma合规性
将ELGA的超纯水净化带到GXP质量控制实验室
制药合规性提供了一种实验室水解决方案,旨在建立发现,生产和可追溯性之间的完美关系,从而产生直观,高效和合规的纯化系统。
Purelab Pharma Compliance具有针对QC实验室优化的创新功能。它提供所有必要的净化,软件功能,资格文档和在线支持服务,这是满足良好制造实践所需的验证(GMP)所需的所需的验证服务。它包括安全的软件,提供证据以满足FDA和欧盟标准以保存数字记录。纯化流程符合美国药房标准643和645.资格文件提供了该单位,以支持在GXP下受到验证的实验室。
竞争激烈的总拥有成本,强大的可追溯性和出色的人体工程学结合在一起,创造了一个简单的合规,有效且简单地透明的解决方案。
特征
- 安全软件提供一系列管理,安全性和数据功能提供符合FDA和欧盟标准以保存数字记录的证据。
- 纯化过程履行美国药房标准643和645。
- 由全球服务团队网络的支持具有支持GMP验证的实验室设备的丰富经验。
- 节省空间以增强QC输出,设计为模块化和可堆叠,以节省空间,无论是壁挂还是在长凳下。
- 具有成本效益的运送水以支持QC测试在制药制造中验证药物纯度所必需的。消耗品旨在最大程度地减少成本和环境浪费。ELGA提供较低的总拥有成本,可以轻松地集成到任何实验室中。
技术规格
产品规格 |
Purelab Pharma合规性 |
---|---|
分配流量 | 最多2 L/分钟 |
无机(25°C的电阻率) | 18.2MΩ.cm |
有机物(TOC) | 1–3 ppb * |
细菌 | <0.001 CFU/ml ** |
细菌内毒素 | <0.001 EU/ml *** |
ph | 有效中立 |
粒子 | <0.01μm |
DNase | <5 pg/ml |
RNase | <1 pg/ml |
每日使用(最大) | 120 L/天 |
每日使用(最小) | 1 L/天 |
输送流量 | 最多2.0 l/min |
产品规格 |
Purelab Pharma合规性 |
---|---|
分配流量 | 最多2 L/分钟 |
无机(25°C的电阻率) | 18.2MΩ.cm |
有机物(TOC) | 1–3 ppb * |
细菌 | <0.001 CFU/ml ** |
细菌内毒素 | <0.001 EU/ml *** |
ph | 有效中立 |
粒子 | <0.01μm |
DNase | <5 pg/ml |
RNase | <1 pg/ml |
每日使用(最大) | 120 L/天 |
每日使用(最小) | 1 L/天 |
输送流量 | 最多2.0 l/min |
*取决于供水
**使用LC134或LC145或LC197使用点0.2μm
***带有LC197使用点生物滤器
消耗品
弱绑定的离子被释放回水中,以降低电阻率
配件
容量:30升
方面:660(h)x 376(w)x 340(d)
流速:8 l/min
容量:60升
方面:570(h)x 532(w)x 522(d)
流速:10 l/min
容量:100升
方面:806(h)x 532(w)x 522(d)
流速:10 l/min
容量:15升
方面:470(h)x 376(w)x 340(d)
流速:6 l/min
容量:30升
方面:660(h)x 376(w)x 340(d)
流速:8 l/min
容量:60升
方面:570(h)x 532(w)x 522(d)
流速:10 l/min
容量:100升
方面:806(h)x 532(w)x 522(d)
流速:10 l/min
容量:15升
方面:470(h)x 376(w)x 340(d)
流速:6 l/min
常见问题解答
- 我在实验室没有网络连接?
-
制药合规性不需要互联网或网络访问。仅USB连接。
-
您能否证明我们网络与Purelab Pharma命题的激活没有任何威胁?
-
Purelab Pharma合规合规性没有直接连接到您的IT网络,因此不会对其完整性构成威胁。将数据从审核导出到您的LIM,服务器,ELN(电子实验室笔记本)和SDMS/ECN的数据以开放的文件格式。提取数据后,您需要遵循自己的数据保护和安全协议。
-
我们是否能够提供现场TOC验证(客户站点)?
-
是的,需要在现场进行适合性测试。
-
Elga Labwater或其分销商可以远程连接到Purelab Pharma命题吗?
-
否。您可以通过电子邮件发送导出诊断软件包,以获得远程诊断支持。
白皮书:FDA 483S和制药中的不合规
单一表格483告诉公司准确地改善或纠正哪些领域,以保持合规性(并因此运行)。轻描淡写483个内容,更重要的是,不认真地对待观察结果可能会产生昂贵的后果。
下载此白皮书以了解更多信息:
- 什么是483,以及它们如何成为保持高规模和质量管理标准的重要工具
- 不遵守药物生产和QC的后果,以及公司必须如何应对483或产品召回
- 符合含水系统对药物生产成功和质量控制的贡献
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