非侵入性刺激公司Nēsos最近宣布它的“e-mmunotherapy”耳塞已经理所当然突破设备名称由美国食品和药物管理局(FDA)对类风湿关节炎(RA)患者或不耐受反应不足的疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。我们采访了Konstantinos Alataris,总裁兼首席执行官Nēsos,找到更多关于公司的设备及其潜在的应用。
Ruairi Mackenzie (RM): e-mmunotherapy是什么?
Konstantinos Alataris (KA):E-mmunotherapy探索之间的连接中枢神经系统和免疫系统。使用工程电子信号来调节免疫反应。越来越清楚,这两个系统都是在不断的沟通和互动。
我们试图探索自主神经系统功能障碍之间的关系,控制炎症和疾病类风湿性关节炎(RA)的发展。我们干预解决自主功能障碍,以产生一个对RA病人治疗效果。最近发表在《柳叶刀》杂志上的数据是来自我们first-in-human概念验证研究。它是在欧洲进行,给了我们一个初步信号。使我们采取下一步的临床开发,将大规模的随机对照研究,以进一步调查,恢复自主神经系统功能障碍之间的关系作为一个潜在的治疗类风湿性关节炎患者。
RM:是Nēsos耳塞使用的概念验证研究和它带来的影响如何?
卡:耳塞提供工程神经信号,旨在恢复自主功能障碍。我们使用分支的迷走神经耳线提供治疗。简而言之,这是一个序列的电脉冲用户不能的感觉。
在第一项研究中,用户每天都戴着耳机。这项研究使我们找出合适的参数和监控病人的依从性。患者愿意参加这项研究,每天严格的使用设备。我们有北部的合规率90%,导致临床症状的影响。另一个重要的是,我们看到持续效应通过这个简短的日常使用,不是仅仅持续了一点后,每个刺激期结束。这是鼓励我们,我们能够看到一个持续的效应研究的期间,这是三个月。
RM:什么样的治疗会人你最近试验之前已经经历了入学吗?
卡:在这个概念验证研究中,绝大多数的患者完成一线治疗,这始终是甲氨蝶呤或其他疾病修饰治疗风湿病的药物(DMARDS),他们有一个不完整的应对DMARDS。有一些患者已经显示一个不完整的生物反应,但大多数患者甲氨蝶呤完整响应病人和病人的人口,我们未来的目标。
RM:你的一些试验参与者看到了ACR70减少(对应症状改善了70%),而其他经验丰富的小变化。你认为什么因素可能会控制响应变化,你看到了吗?
卡:简单的答案是:我们不知道。我们现在没有足够的数据为了某种先验评估每个病人的反应水平。我们还没有看到任何与现有药物不同我们将看到你总是ACR20之间的一系列反应,ACR 50, ACR 70。对我们来说,这只是过早的发展有足够的数据点,以便更好地理解将会是一个超级响应者,谁不会。
RM:下一步Nēsos和FDA将如何突破指定帮助吗?
卡:FDA突破指定做两件事。它让我们有更多的互动讨论允许加快审查,我认为会帮助病人获得FDA批准后。现在我们定义的过程中下一步的临床开发,其中包括随机安慰剂对照研究,一半的患者服用安慰剂。典型的开发过程,所以我们不做任何新的,我们只是采取下一个步骤,我们已经启动了与FDA讨论为了看看它会为了得到产品批准。
RM:其他免疫条件你预见e-mmunotherapies被部署治疗吗?
卡:一切与达到你的信号,可以实现什么样的途径可以目标以及如何有效地重新调整。显然,我们针对通路控制炎症或可以控制炎症,我们看着inflammation-mediated疾病。所以,对我们来说,下一步将是在心理健康。我们已经发起了一个概念验证研究抑郁易感的,因为根据我们的顾问的反馈,精神疾病是inflammatory-mediated疾病。
同时,我们有一个研究在偏头痛的预防,因为,有一种强烈的神经炎症组件。这是另外两个地区。偏头痛是更多的探索和刺激神经通路由先前的研究。
与心理健康,你有方法植入——专门为抑郁——但我们的方法与非侵入性治疗心理健康,如果这是有效的,可以提供一个非常重要的替代治疗方案。
RM:针对不同的条件时,专业技术会如何?
卡:在我以前的公司,Nevro,我们开发了一个植入脊髓刺激治疗慢性疼痛,使用不同的电信号。我们学到了很多,特别是不同的波形,不同频率,不同电特性的信号可以有截然不同的效果。结果,无系统从Nevro收到FDA指定的优越性。在之前的工作中,我们调优控制慢性疼痛的神经通路。在当前的工作中,我们使用不同的电参数序列= d的基础上,研究我们继续做与皮层记录和功能性磁共振成像(fMRI)工作。处理耳朵时,我们得到的利益非侵入性的访问和一致的耦合的神经,一个传入神经,允许交付的信号,我们要在大脑中。
Konstantinos Alataris Ruairi J Mackenzie说,高级科学技术网络作家捷克葡萄牙直播
免疫学与微生物学
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