分子光谱发展以满足不断变化的药物和生物制药需求

药品和生物制药在保持世界健康，使我们的身体问题并减轻痛苦和痛苦方面起着至关重要的作用。但是，生物系统是复杂的，并且设计能够做到这一点的治疗剂可能具有挑战性。还需要将这些物质保持在精确的参数中，并且在没有污染物的情况下进入生产以保持有效性和防止伤害。

At all stages of a pharmaceutical or biopharmaceutical’s lifecycle, from development right through production to ongoing quality control and monitoring, it is vital that analysts are able to make precise and sensitive measurements on a range of parameters, in numerous sample types, sometimes on tiny quantities of material and in a time and cost efficient way. This is no easy task. On top of this, they must also be able to do that in such a way that maintains data security but enables traceability and compliance in this heavily regulated sector.

我们与Agilent分子光谱副总裁Geoff Winkett交谈，Agilent分子光谱学高级营销总监Michel Van Den Berge谈到了他们在制药和生物制药部门中听到的客户的担忧以及他们如何帮助解决方案。他们。

Karen Steward（KS）：为了给读者一点上下文，您能告诉我们Agilent分子光谱团队的重点吗？

杰夫·温克特（GW）：In molecular spectroscopy, our focus is to provide innovative solutions for the pharmaceutical and biopharmaceutical segments, the general laboratory market encompassing energy and chemical, material, academia and environmental analysis and the field detection market in areas such as aviation security and portable field testing.

但是，我们的第一战略领域是制药和生物制药行业。我们的大部分投资都从合并和收购方面进入了该领域 - 例如，我们在2017年获得了钴光，这使我们在拉曼光谱范围内占有一席之地，并导致了我们的网站。哈威尔科学与创新校园建立 - 以及研发（R＆D）。在过去的两三年中，我们在引入创新解决方案方面进行了大量投资，以应对制药和生物制药客户挑战。

KS：您能告诉我们您的药物和生物制药客户正在经历的一些挑战，以及如何努力解决这些问题？

GW：One of the biggest challenges that we see today from our pharma customers is the whole issue of data integrity, security and compliance. We’re all very concerned about who can gain access to the data we have in our organization. Therefore, we've made some key investments in that area.

我们最近发布了该软件的更新版本，该软件运行了我们的Cary 3500 UV-VIS分光光度计，这是我们在制药和生物制药市场中的领先产品之一，它解决了合规性。我们的原始版本使用了基于工作站的PC方法，但是新版本使用了基于服务器的方法，该方法与Agilent的方法兼容OpenLab平台。

从根本上讲，该软件包含客户确保数据安全所需的所有控件。当他们将数据从网络中获取作为测试的一部分时，它具有围绕签名，访问管理工具，电子签名工作流程和内置的审核跟踪的所有控件，作为软件的一部分。这提供了两个方面：它使客户确信他们的数据将是安全的，还有助于确保他们满足监管要求。在高度监管的环境中，制药和生物制药的运作，法规因其所处的全球区域而异，我们的软件可确保它们可以遵守这些法规。这是一个复杂的领域，正在增长，监管问题仅在一个方向上进行。因此，这是我们将继续投资的领域，以使这种安心。我们看到了客户的痛苦点，并为了回应，我们确保我们带来的产品可以满足他们在这一领域的需求。

KS：使用与OpenLAB等网络套房兼容的软件解决方案有其他好处吗？

Michel Van Den Berge（MVDB）：OpenLAB的网络功能使我们的客户能够连接同一服务器上的多个系统。以前，他们本来可以在这里有一个UV光谱仪，那里的紫外光谱仪都有自己的计算机运行并分别存储数据。现在，所有这些都是集中存储的，以便对安全性的挑战更容易管理。这也是我们客户用于其他分析系统的软件，例如高性能液相色谱法（HPLC）。这是分子光谱法进入OpenLAB系统的首次尝试。

实验室经理经常告诉我，他们的角色已经从管理实验室，检查工具正在运作和帮助方法开发，成为成为IT人的角色。

KS：制药和生物制药部门可能非常有竞争力，您如何帮助该领域的客户满足需求？

GW：我们看到的越来越多，我想这并不令人惊讶，这是在帮助我们的客户改善上市时间并降低所有权成本的同时确保合规性。对于药物制造公司而言，这是关于通过R＆D周期，通过质量保证（QA）周期和生产更快地进行产品，以便他们可以开始实现他们对这些药物进行的这些巨大投资的好处。我们看到了这一趋势，因为我们的许多产品都专注于支持上市时间和降低成本。例如，两年前，我们拿出了原材料手持ID分析仪，AgilentVaya这是一种为制药和生物制药市场设计的基于拉曼的仪器。它旨在在仓库中用于测试传入的样品，以确保原材料是应有的，并且没有问题。

从本质上讲，这涉及扫描传入的原材料包，它将通过包装或容器进行快速测量，以告知用户内部是否应有的内容。它可以快速，易于使用且有效，使我们的客户可以改善传入的检查过程。这使生产更快，因此，产品也更快地推向市场。这就是我们带入市场的创新，今天没有像原材料或产品这样的工具。

KS：该解决方案与现有测试选项相比如何？

GW：传统上，必须为基于实验室的测试采集样品，需要其他使用化学药品或添加水等物质的仪器。这些都需要更多的时间，并且通常需要打开容器。我们产品的优点在于它可以通过障碍物起作用，因此我们不需要打开包装或容器，我们可以直接进行测量。这听起来像是一件简单的事情，但是对于其中一些大仓库中，有1000秒的原材料出现，这是改善其工作流程的非常重要的一部分。我们看到了这一需求，这就是为什么我们大量投资将该产品推向市场的原因。

同样，Cary 3500经常出售为研发，质量控制和质量控制（QC），确实加快了开发时间。当他们通过质量检查/QC过程时，诸如热融化功能之类的东西（这是为了释放药物所需的过程的关键部分），比现有方法更快，更便宜。几年前，我们带来了3500年的Cary 3500，但是我们继续引入增强功能，并帮助实验室和质量保证管理人员更轻松，更有效地完成工作。

KS：您如何看待英国安捷伦分子光谱的未来？

GW：这是我们非常致力于我们的解决方案的潜力，因此将继续投资。我们在英国的Harwell设施至关重要，实际上是我们拉曼业务的全球总部。当我考虑该业务的第一战略重点，即制药和生物制药时，拉曼光谱解决方案将发挥着重要作用。我们已经在该网站上进行了大量投资。我们正在填补它的途径，我们现在正在积极雇用人们。分子光谱是对业务的巨大机会，我们非常专注于投资和推动这一成功。

杰夫·温克特（Geoff Winkett）和米歇尔·范·丹·贝格（Michel Van Den Berge）正在与技术网络高级科学作家Karen Steward博士进行交谈。捷克葡萄牙直播