无论是定期服用还是在紧急情况下服用，许多消费者的生活都依赖于药物可靠地有效，始终如一，并且在需要时可用。所有参与临床产品生态系统和供应链的参与者，包括赞助商，供应商，CRO，临床站点和利益相关者，在确保整个产品生命周期中的产品质量方面都可以发挥作用。采用更新的质量管理技术是具有多个好处的基本步骤：首先，从业务角度来看，增强产品质量几乎总是会导致更高的企业价值；其次，实施自动化质量流程，政策和系统可以增强整个产品生态系统的质量文化，这是许多与质量管理系统和临床产品生命周期有关的许多新政府机构监管要求的核心概念。

质量管理系统（QMS）是一种正式的记录过程和程序系统，概述了组织的职责和指导活动，以满足客户期望和监管要求。基本QMS方法着重于遵守美国食品药品监督管理局（FDA）当前良好的制造实践（CGMP）指南，并收集一般运营指标，并在出现问题时提供反应性解决方案。

由于2019年的毒品短缺和供应链问题的发病率增加，FDA认可采用“专注于持续改进和早期检测的成熟质量系统”通过收集质量指标数据的潜在障碍。因此，更强，更先进的电子QM的发展（EQM）平台为组织提供了一个宝贵的机会，可以自动从其流程中提取关键信息，以指导改进，为购买者提供透明度，并减少整个临床操作管道中与质量相关问题的可能性。

在本文中，我们将审查高级EQM的采用如何提高产品质量，实现可持续的合规性，促进持续改进并创造一种质量文化，从而对参与药品生产生命周期的每个利益相关者产生积极影响。

临床完整性和效率的基础成分

QMS从传统纸质杂交系统和独立的QMS演变，本地数字系统转化为基于云的高级EQM可以增强多个领域的临床开发和制造。高级EQM不仅提供了更详细的质量指标，而且还确保了全部整个管道中的数据点和交换。

为了了解这种转变的价值，我们可以考虑杂货店。过去，出纳员必须在客户签出时手动输入每个物品的个人价格。这是一个缓慢的过程，每个条目都为人为错误提供了机会，因为收银员在登记册上打字。每个错误都需要时间来纠正这些错误，而耐心的客户遇到这些错误可能会失去对商店的信任或满意。

旧版纸质杂种QMS提出了类似的局限性：物理文档有人为错误的风险，例如缺失签名，错误报告的价值甚至丢失的文档。自从杂货店中引入条形码扫描以来，质量已经提高，杂货店可以汇总有关客户购买方式的详细信息。同样，高级EQM自动捕获有关质量过程的详细信息，并确保这些数据的真实性。通过将EQMS生态系统扩展到组织内部和外部的利益相关者，第三方可以直接与基于云的平台进行交互，而不必依靠较不安全的方法（例如电子邮件）。此外，EQM可以保证审核步道的准确性，并在每个步骤提供数据质量的额外保证。

优先考虑患者和消费者

高级EQM还通过减少药物短缺或质量问题的风险来为患者和消费者提供价值。与集中式的本地QMS平台不同，基于云的EQM将在整个临床开发和制造管道中连接所有利益相关者，以实现实时信息共享。详细的数据流和特定指标对于产品质量和消费者安全至关重要。

在每个阶段所有产品组件的质量记录都可靠，患者可以对每剂药物都有信心。如果制造商或供应商遇到会损害患者安全的问题，他们可以立即在整个管道中报告，从而使相关方采取行动。例如，供应商可以立即通知整个临床操作供应链中的所有参与者，召回了一批特定的小瓶，从而降低了患者接受潜在危险产品的风险。

先进的EQM还可以提供有关此类问题的潜在原因的见解，从而使利益相关者可以在破坏生产之前进行干预。通过收集高级指标，制造商可以使用数据驱动的方法在每个阶段识别疼痛点，并不断提高性能和效率。结果，患者可以依靠一致的产品安全性，质量和可用性。

证明了分散的实用程序

高级EQM对于支持分散的临床操作也至关重要。COVID-19大流行说明了需要一种有效的方法来完成培训，访问记录和收集签名，而无需亲自开会或发送物理文件。基于云的EQM允许各方共享和访问信息，同时保持监管合规性，无论其身体位置或隶属关系如何。随着组织转移到单个公司内的多个云提供商和系统，多个基于云的系统之间的连通性对于促进无缝的临床数据共享，分析，报告和趋势的关键质量指标越来越重要，而这些密钥质量指标最近由监管机构授权。

借助连接，集中且易于访问的质量数据存储库，所有临床质量记录都可以更好地组织起来，并立即为临床生态系统中的每个利益相关者立即获得，这是传统或本地数字QMS不可能的。简而言之，无论其隶属关系或位置如何，都可以立即与生态系统中的所有各方共享广泛的知识库。无论是产品召回，不良事件，还是简单地对必要材料培训新员工，先进的EQM都可以通过自动数据集中式和集中式报告，趋势和指标来支持增强的运营效率，为整个临床生态系统中的所有方面的各方。

高级EQMS将如何向前驱动药物？

在2020年，FDA引入了质量管理成熟度（QMM）试点计划，试图客观地评估药物制造商的QMS状态。在该计划中，对整个药品管道的设施进行了评估和奖励，并以成熟的质量管理实践为重点，重点是稳健的质量指标和持续的数据驱动的改进。Advanced EQM的采用是QMM的基石，它为制造时间表，整个管道中利益相关者关系的模式提供了见解，等等。这些数据趋势使设施可以预测潜在的障碍并主动进行干预，从而确保稳健的供应链。由于较少的中断，效率低下或错误，组织可以在为需要它们的患者提供优质的产品方面尽最大努力。

高级EQM的采用还将推动药品领域较小玩家的创新。基于云的系统比传统系统更快地实施，并且更灵活，并且不再需要在组织中的特定计算机上进行专用的软件安装。取而代之的是，组织内部和外部的玩家都可以访问高级EQM，并且随着公司的发展，操作可以轻松扩展。

尽管实施新的QM可能会提前产生巨大的成本，但采用了连接，集中式，灵活，可扩展和开放的高级EQMS技术可提供有意义的投资回报。人为错误和持续过程改进的机会的减少也可以等同于降低成本，并且采用先进的等式也为即使是最小的公司增加了巨大的企业价值。优先级的质量管理反映了以一致和可靠的方式制造高质量药品的承诺，从而使临床质量生态系统中所有利益相关者受益。每个步骤中每个产品组成部分的质量记录都将继续促进患者可以信任的药物管道。