发现并将新药带入市场通常需要14年并花费约20亿美元。今天，整个竞争环境药物开发过程要求研究科学家应用严格的定性和定量分析，以最短的时间范围将主要的毒品候选人推向市场。

在本文中，我们将讨论药物代谢和药代动力学（DMPK）的含义，并探索其在药物开发的各个阶段的作用。

什么是DMPK？

药物代谢和药代动力学学科有助于确认哪些候选药物可能需要进一步研究和开发。可以在整个药物开发过程中进行DMPK研究，以帮助确定候选药物的药理特征，通过关注其吸收，分布，代谢，排泄（ame）和药代动力学特性。

吸收研究决定了无代谢药物如何从管理部位进入血液。“生物利用度”是用于描述吸收药物进入循环的程度和速率的术语。

有特定的生化特征会影响药物的吸收谱，例如其大小，电离，溶解度，运输和溶解机制。这些因素与药物靶标的位置结合使用，有助于确定候选药物的最佳管理途径。

什么会影响药物的吸收？

服用药物后，重要的是要了解其在整个体内的分散。分配研究研究了一种药物到达其目标部位及其在各种身体组织中的分布所需的途径。影响药物分布的一些最常见因素包括解剖结构，例如血脑屏障，血管和血管性和竞争的血浆结合蛋白在整个血液中发现。

代谢素质候选药物包括人体器官或酶对其进行任何修饰。该过程是DMPK过程中最重要的部分之一，因为这些数据输出与药物进入人体时的潜在疗效或毒性密切相关。

最后，排泄研究研究了最终如何从体内去除药物。有几种方法可以排出药物。

PK研究的基础涉及临床前的使用在 体外和体内 实验模型研究ADME属性。在DMPK中，体外模型提供了相对简单的筛选测定法，涵盖了感兴趣的药物的整个ADME特性。这些研究测量了PK输出，例如溶液特性，药物吸收和运输，代谢稳定性和鉴定，药物 - 药物相互作用（DDI）和毒性。

细胞培养技术的现代进步使研究科学家可以以更高的速度和用户特异性研究药物的ADME特性。例如，3D器官系统的开发- 细胞的少量自组织3D组件 - 提高了预测铅候选者的药物代谢和毒性的能力。此外，在组织特异性系统中使用患者衍生细胞的使用使研究人员可以研究药物在A中的作用个性化的方式。

体内模型提供了对药物特征（例如口服生物利用度，清除率，分布和毒性）的额外见解。这些终点有助于评估铅候选药物是否具有所需的ADME特性，以保证研究新药应用（IND）并发展为临床研究。

临床

候选药物进入发现过程的临床阶段临床前安全研究完成后。临床试验由三个或更多阶段组成，这些阶段共同评估了药物的安全性，剂量，副作用，功效，DDI和长期性能。

第一阶段的药物试验是在人类中观察到已研究药物的第一次实例。在整个阶段进行的测试确定对少数试验参与者进行药物的最大耐受剂量和一般安全性。II期试验通常研究药物药代动力学（PK），以更好地了解药物的治疗功效和生物利用度。此类研究还基于第一阶段，通过进一步评估对特定疾病的参与者进行药物的安全性。

一旦药物在前两个阶段表现出安全性和有效性，就可以开始研究。这些后期试验通常涉及多达3,000名患有疾病（或疾病）的参与者，即感兴趣的药物旨在治疗。该阶段旨在通过研究较大人群的安全性和PK来“确认”药物的治疗功效。

药物基因组学，基因组信息的应用来识别遗传变异这种影响药物的作用是一个新兴领域，可增强高分辨率的PK研究的精度。通过应用药物基因组学在整个药物发现过程中，鉴定与药比利时罗马尼亚比分直播物疗效有关的遗传变异体外可以在临床阶段导致优化的药物剂量。

批准后

药物开发过程的批准阶段涉及对长期安全和疗效数据的整理，因为它已获得批准并且正在广泛使用。这包括对药物制造设施的常规检查，对药物广告的监管以及监视计划，其中医疗保健提供者和吸毒者可以向可观的监管机构报告对任何批准的药物经历的不良影响。