国家采取积极措施对COVID-19暴发可以健壮的进步在阻止致命病毒的传播,帮助“平曲线。”In the initial stages of an outbreak like coronavirus, quarantines, contact tracing, and social distancing are deployed to control its spread; however, these measures are of limited use if suspected cases cannot be tested and identified.

世界卫生组织(世卫组织)呼吁国家加强COVID-19测试吗。Tedros Adhanom Ghebreyesus,世卫组织总干事,他说:“最有效的方式,来预防感染并且拯救生命是打破传播链。为此,你必须测试和隔离。你不能打一场火蒙住眼睛,我们不能停止这种流行病,如果我们不知道谁是感染。所有的国家我们有一个简单的信息:测试,测试,测试中,测试。”

测试正确的人是一个至关重要的方面在任何大流行。除了拯救生命,广泛的测试可以提供重要的数据需要爆发的过程模型。试剂是一个关键组件的测试。不幸的是,许多美国实验室也难以获得所需要的试剂进行大批量的冠状病毒的诊断测试。

在美国COVID-19测试

在美国,美国疾病控制与预防中心提供了公共卫生实验室的测试套件(PHLs)执行实时RT-polymerase连锁反应(rrt - pcr)检测的新型冠状病毒。疾控中心收到紧急使用授权(欧洲大学协会)从美国食品和药物管理局(FDA)的使用rrt - pcr测试2月4日。

疾控中心检测盒可通过国际资源(IRR)试剂疾病预防控制中心建立的,它是一个特殊的单位为注册用户提供试剂、工具和信息研究和检测病原体,如病毒导致COVID-19。IRR中集中这些函数的目的是确保试剂的使用和访问监控和质量控制保证。FDA指定临床和商业实验室进行冠状病毒测试可以访问测试试剂从商业试剂制造商收到FDA的欧洲大学协会。

公共卫生实验室在美国执行测试接收以下试剂来自疾病控制中心的国际试剂资源(IRR):

• 提取设备和工具用于制备标本,包括包从试剂盒和罗氏
• rrt - pcr检测盒,包括瓶测试导致COVID-19试剂,检测到病毒
• 大师从热费希尔混包,包含所需的酶和其他组件运行PCR测试
• 人类标本控制
• 欧洲大学协会积极控制
  
  

短缺的RNA提取工具

在美国,随着冠状病毒的确诊病例上升,有广泛的报道的短缺试剂用于隔离病毒的RNA。RNA提取的第一步是进行冠状病毒测试。由声明称美国微生物协会3月10日,“一个挑战来光SARS-CoV-2 PCR试剂的供应短缺。我们非常担心,随着测试数量的大幅增加在未来几周,临床实验室将无法部署它们没有这些关键组件。”

COVID-19测试套件由疾病控制与预防中心(CDC)涉及使用反向transcriptase-polymerase连锁反应。RNA提取套件和程序从试剂盒和罗氏公司是由美国食品及药物管理局建议的恢复和纯度的RNA用于CDC 2019 - ncov实时rt - pcr诊断面板。的在短缺包括品种的试剂盒QIAamp病毒迷你包和试剂盒EZ1病毒Mini-Kit和罗氏麦格纳纯核酸工具包。的供应短缺的RNA提取试剂阻止了实验室准备样品进行测试,反过来,是延迟测试结果。

是什么导致了短缺?

从疾病预防控制中心检测包的问题

最初,美国食品和药物管理局(FDA)提供独家授权CDC进行COVID-19测试。

今年2月,美国疾病控制和预防中心推出了三步COVID-19和分布式诊断测试的测试套件近一百个国家和地方实验室。但大多数实验室面临的问题,如消极控制失败和不确定的结果。2月12日美国疾病控制与预防中心正式宣布这个问题的结果是一个错误的试剂。该机构保证解决问题和re-manufacture错误的组件和分发到公共卫生实验室;然而,在这种关键时刻缺乏疾病预防控制中心检测盒阻止大范围测试在爆发的早期。

标准来决定谁来测试

最初,CDC建议测试只对那些发烧和/或下呼吸道症状,并前往武汉,中国或在接触一个疑似或确诊冠状病毒情况。然而,在2月底,病人被感染后尽管缺乏旅游历史或已知的风险敞口,CDC修改其准则包括发烧住院的人呼吸道疾病。这种改变增加了被测试的患者数量,迅速加大对试剂的需求。

样本采集

疾病预防控制中心最初推荐两个拭子标本收集进行测试,这意味着使用试剂比是必要的。

行动来提高测试

考虑到突发公共卫生事件,2月29日,美国食品及药物管理局发布了紧急使用授权(协会)。通过欧洲大学协会,FDA局长可能允许未经批准的医疗产品或未经批准的使用批准的医疗产品用于紧急诊断,治疗,预防严重或危及生命的疾病或条件引起的化学、生物、放射性、和核(CBRN)当没有足够的威胁,批准和现实可用的选择。

指导下,于2月29日发行由FDA实验室认证下执行高测试CLIA被允许使用自己的COVID-19 lab-developed测试验证后但在收到FDA授权。实验室会15天提交完成紧急使用授权请求。如果授权,欧洲大学协会意味着这个COVID-19诊断暂时授权使用,直到终止突发公共卫生事件或欧洲大学协会是由美国食品及药物管理局撤销。

3月16日FDA政策发表于2月29日更新。而政策导致的欧洲大学协会CLIA-certified实验室保持不变,有一个新的政策CLIA下国家实验室认证授权。根据更新,当测试了下实验室所在国家的当局和国家负责COVID-19测试实验室在其状态,FDA并不打算反对使用这种测试样品测试,实验室并不向FDA提交一个欧洲大学协会请求。

下面是最新的(截止3月20日)欧盟配额的列表食品药品监督管理局颁发的在体外诊断测试导致COVID-19的病毒。

• 疾病预防控制中心2019 - ncov实时rt - pcr诊断面板(CDC)
• 纽约SARS-CoV-2实时逆转录酶聚合酶链反应(RT)诊断面板(NYSDOH Wadsworth中心)
• cobas SARS-CoV-2(罗氏分子系统,Inc。)
• TaqPath COVID-19组合套装(热费希尔科学,Inc .)
• 黑豹融合SARS-CoV-2 (Hologic, Inc .)
• COVID-19 rt - pcr测试(美国实验室公司)
• 莱拉SARS-CoV-2化验(Quidel corp .)
• 追求SARS-CoV-2 rrt - pcr(探索诊断传染病,Inc .)
• 雅培实时SARS-CoV-2化验(雅培分子)
• Simplexa COVID-19直接(DiaSorin分子公司)
• ePlex SARS-CoV-2测试(GenMark诊断,Inc .)
• Primerdesign有限公司COVID-19 genesig实时PCR试验(Primerdesign有限公司)
• 爱视宝Xpress SARS-CoV-2测试(造父变星)

美国食品和药物管理局还发布一个常见问题页面冠状病毒的诊断测试,列出潜在的替代试剂,提取方法,CDC和另类交易平台需要测试。

3月13日,美国疾病控制和预防中心修改了测试样本收集建议,现在建议收集一个拭子(一个上呼吸道鼻咽)而不是两个。这修正能减少所需的试剂进行测试了近50%。

可用的替代测试和试剂迅速,与流线型的标本收集、试剂的短缺预计将变得不那么阻碍测试在未来几周。然而,实验室也在个人防护装备等生活必需品的短缺和测试拭子。