Firstly, through increased analytics capabilities, we will be able to standardise and better understand key CQAs for producing more reliable and safe cellular therapies. Secondly, by reducing failure rates, cell manufacturing workflows will become more efficient, scalable, and affordable.
AB: The integration is set to deliver the first “fit-for-purpose” solution for scaled manufacturing. Can you expand why this has not been possible before, and what impact it will have on the industry?
YA: Cell therapy manufacturing is a new territory. Traditionally pharma and biopharma has been focused on small molecule production and biologics like antibodies and proteins. We have not been faced with the challenge to create fit-for-purpose cell therapy solutions until now.
Developing a “fit for purpose” solution means creating measurements designed to work within a bioreactor workflow which guide decision making as far as quality, potency, safety, and purity of the cells are concerned.
Both Agilent and Lonza are aware that there is nothing like this available to date.
Our first step will be to implement off-line or at-line analysis – to make it more automated and easier to feed samples into the bioreactor. Once we have a better understanding of the critical parameters needed for every manufacturing run or critical measurements, the second step will be to make them in- or on-line so they are able to measure within that bioreactor environment.
We believe that the fruits of our partnership will be provide a solution which can support the production of cell therapy products in a scalable and effective way, in turn transforming the future of medicine.
Yama Abassi was speaking to Dr. Ash Board, Editorial Director at Technology Networks.
填写下面的表格，我们将向您发送PDF版本的电子邮件“合作旨在改变细胞疗法的制造”
由于细胞疗法产品的复杂性和特定于患者的变异性，产品质量和一致性是制造中的重大挑战。进程中的控制和分析对于确保一致的药物非常重要。
通过将当前和新的分析技术开发和集成到患者规模的细胞疗法制造工作流程中，Agilent和Lonza旨在增加获得安全有效的基于细胞的疗法的机会。
要了解有关这种合作的更多信息，细胞疗法制造中面临的挑战以及如何克服这些挑战，捷克葡萄牙直播与Agilent Technologies Plxa-Cell Analysis Division的战略营销和业务发展主管Yama Abassi交谈。
灰板（AB）：为什么产品质量和一致性在细胞疗法制造中如此重大挑战？
Yama Abassi（YA）：细胞疗法是一种新型的个性化医学，随着可以通过细胞扩展和不同过程的疾病和疾病的范围越来越复杂，它变得越来越复杂。细胞疗法不仅用于治疗癌症，而且还用于遗传疾病，自身免疫性，传染病，甚至用于某些心脏病等慢性疾病。
在自体细胞疗法制造中保持产品质量和一致性方面存在各种挑战。在自体细胞疗法中，每批都特定于个人，这意味着我们只有一个机会成功地生产安全，一致和高质量的细胞疗法。从个体获取的细胞不仅会有遗传和表型差异，而且会受到个人独特的病史的影响。了解在制造过程中细胞的功能状态至关重要，这可以通过将细胞分析整合到生物反应器中以实时提供有关细胞状态的信息来实现。细胞的起始材料的个性和变化以及制造过程中细胞质量的潜在变化使得鉴定至关重要的关键质量属性（CQA）。
拥有正确的工具和设备并经过验证的CQA，例如在制造过程中了解免疫细胞持久性和效力的CQA，对于科学家来说，能够生产安全有效的细胞治疗产品至关重要。
AB：您能否与我们谈谈进程中控制和分析在细胞治疗产品制造中的重要性？
是：该领域的座右铭是“过程是产品”，因此正确完成该过程非常重要。要具有有效的个性化疗法，您必须个性化制造过程本身。
目前，对实际细胞疗法的进程监测很少发生在细胞制造中，但将来会扩大规模。细胞制造过程中成功的过程中的监测有助于随着时间的推移控制细胞质量，更好地了解细胞一旦制造和管理对个体的行为方式。
生物反应器工程过程需要在整个工作流程中进行分析，因此科学家可以实时监视CQA，并最终生产出以预期的方式起作用的高质量产品。
AB：对CQA的理解如何使制造过程实时指向？
是：重要的是要对细胞的属性有牢固的了解。细胞本身有很多不同的方面。这些方面通过关键质量属性来衡量。无论是源自自体供体还是来自干细胞，临界质量属性都决定该细胞是否会以安全的方式提供治疗效果。
整个制造过程中CQA的实时分析决定了该单元是否准备好使用并符合某些预定标准。当前的过程使用生物反应器中的生产量和时间来确定细胞制造过程何时应完成。进行过程中的分析将有助于科学家更好地控制制造过程，以定制的个人基础生产最佳的细胞治疗产品。
AB：您能解释一下Agilent的分析技术和技术与Lonza的Cocoon平台的集成如何有益于细胞疗法的制造商？
是：细胞疗法制造仍处于相对婴儿期。我们与世界上最大的CDMO Lonza的合作伙伴关系将通过其Cocoon®Bioreactor将生物分子制造业领域的行业领先经验带入我们的业务。反过来，我们将使用大量的分析测量工具为细胞制造过程的每个步骤提供支持。
以前，科学家由于其可靠性和可控性而宁愿在细胞制造中使用分子或非功能措施。但是，我们现在正在了解到，只能通过功能测定法来衡量持久性和效能，该功能测定法提供了一旦对个人进行管理的细胞行为的相关度量。Agilent具有正确的分析技术，可以在各种应用中提供一致和实时的功能测量，例如评估生物能和代谢来研究持久性或实时杀戮测定法以测量效力。
问题是：“功能措施可以重复且可靠吗？”我们认为，借助流式细胞仪和最先进的质谱仪（例如流式细胞仪），我们可以提供以前无法使用的功能度量。
我们与Lonza的合作将在Cocoon®Bioractor工作流程中放置安捷伦传感器，我们将共同研究哪些关键测量值对于细胞制造过程的不同阶段至关重要。确切地了解这些工作流程中的测量是很少的理解，我们与Lonza的工作将在整个科学界快速追踪理解，以推动安全有效的细胞产品的生产。
AB：您认为这对自体细胞疗法的生产有何影响？
是：目前的故障率约为3-10％细胞不符合使用所需的质量的地方。过程中的监视将增加制造过程结束时可用的优质单元格的百分比。
首先，通过提高分析功能，我们将能够标准化并更好地理解关键CQA，以生产更可靠和安全的细胞疗法。其次，通过降低故障率，细胞制造工作流将变得更加高效，可扩展和负担得起。
AB：集成旨在提供第一个用于缩放制造的“适合用途”解决方案。您能否扩大为什么以前没有可能的原因，以及它将对行业产生什么影响？
是：细胞疗法制造是一个新领域。传统上，药物和生物药物一直集中在小分子生产以及抗体和蛋白质等生物制剂上。到目前为止，我们还没有面临为创建合适的细胞疗法解决方案而面临的挑战。
开发“适合目的”的解决方案是指创建旨在在生物反应器工作流程中工作的测量结果，该测量指导了细胞的质量，效力，安全性和纯度，从而指导决策。
Agilent和Lonza都知道迄今为止没有类似的可用。
我们的第一步是实施离线或在线分析 - 使其更加自动化，更容易将样品喂入生物反应器。一旦我们更好地了解每次制造业或关键测量所需的关键参数，第二步将是使它们在线或在线上，以便它们能够在该生物反应器环境中进行测量。
我们认为，我们合作伙伴关系的果实将提供一种解决方案，可以以可扩展有效的方式支持细胞治疗产品的生产，从而改变医学的未来。
Yama Abassi正在与技术网络编辑总监Ash Board博士讲话。捷克葡萄牙直播
