成功将生物库与生物技术和制药成功连接

许多生物技术和制药公司依靠商业中介机构来采购临床样本。但是，这可能是一个断开的过程，可以抑制生物样品出处信息的传递。结果，科学家在与之合作的样本方面有不完整的情况 - 提出有关他们是否适合其预期目的的问题。

捷克葡萄牙直播最近很高兴与罗伯特·休伊特（Robert Hewitt），创始人兼经理生物样品集线器这是一个独特的平台，旨在将生物技术和制药公司与生物库相连。BioSample Hub旨在帮助科学家获得所需的样本，以支持新型治疗剂，诊断和疫苗的测试和开发，同时建立和维持生物循环的出处信息。我们采访了罗伯特，以了解更多信息。

Laura Lansdowne（LL）：什么是生物样本，它们如何使用，使用谁？

罗伯特·休伊特（RH）：生物样本是可能来自任何人类，动物，植物或其他生物的生物样品。在这种情况下，我们正在谈论人类样本。它们可能是血液，固体组织，唾液，尿液或任何其他分泌或排泄物。它们可能用于诊断或剩余要求，可以用于研究。

二：将生物样本送给需要它们的研究人员的标准过程是什么？

RH：标准过程是针对一个称为生物库的医院单位，负责收集，加工和存储生物样本。这些部门的工作人员符合专业标准，他们确保按照知情的患者同意收集样本，并根据严格的标准操作程序进行处理和存储，以保持样本质量和可靠性。他们向已经获得道德认可的研究人员释放样本，以便他们要使用样品的工作。

LL：与此过程相关的主要挑战是什么？商业经纪人扮演着什么角色？

RH：与生物库的管理有关的挑战很多。一个主要的挑战是获得必要的资金，以使他们能够使用足够的员工和设备有效地运营。生物库是研究的必要基础设施，但它们需要继续维护资金，通常，其中大部分必须来自东道国机构，那里还有许多其他竞争资金需求。

另一个主要挑战是将需要样品的研究人员与适当的生物库联系起来。研究人员有非常具体的需求，并且经常找到合适的生物库来满足这些需求，就像在干草堆中寻找针头一样！对于通常收集样本的学术医疗中心和医院（公共机构）相关的研究人员，通常不容易做到这一点。对于从事生物技术和制药公司（私人机构）工作的研究人员而言，这些研究人员需要患者样本来测试和开发我们所有人都依赖的药物，诊断和疫苗。

商业经纪人在为行业科学家提供样品方面发挥着重要作用。他们的作用是成为最初收集样品的医院和生物库之间的中介，以及行业客户。尽管他们执行必要的服务，但这可能不是理想的方法。通常，经纪人避免将样本请求者直接与生物库来源接触，因为这样做的可能会因未来的要求而被规避，因此可能会损失收入。生物库与最终用户之间缺乏直接沟通倾向于抑制生物样品出处信息的传递。

LL：在这种情况下的出处是什么？为什么如此重要？

RH：“出处”一词是指某事的起源或来源。在适用于生物测量的医学和科学世界中，它涵盖了以下信息类别：

• 样本处理历史记录
• 有关捐助者及其病史的信息
• 样本的地理起源，提供有关种族和环境的信息
• 以前有过样品监护的组织

样本处理历史记录使研究人员能够确定样本是否可能对其预期研究可靠。有许多影响样品质量的变量 - 例如，对于需要离心分离不同组件的血液样本的情况，样品的质量可以受到所使用的主要容器类型的影响，预处理延迟，离心条件（例如温度，时间和G-Force）等。如果研究人员确定样本是可靠的，那么所有这些细节都需要以细致的关注来跟踪。

LL：缺乏出处可能会出现哪些问题？

RH：一个例子来自美国的一个主要计划，称为癌症基因组图集（TGCA），该计划从全国各地的生物库中要求样品进行分子分析。发现收到的样本很高，因此质量如此差，因此无法使用，因此显然缺乏或不可靠的来源信息。2018年，著名的病理学家卡罗琳·康普顿（Carolyn Compton）在病理学家中撰写了一篇名为“垃圾进，垃圾出去：隐藏的原因实验室测试结果可能不像看起来那样可靠”在本文中，她强调了控制影响样品质量的分析前变量的重要性。

在过去的十年中，在美国，欧洲和世界各地的许多生物库都在努力改进的生物群体方面取得了重大改进。一些人引入了质量保证计划，并获得了各种质量标准的认证和认证。当然，标准从一个生物库到另一个生物库不等，这就是为什么对于研究人员而言，了解生物库的身份和声誉如此重要，以至于他们的样本来自。

我们的基因和环境会影响我们的健康，我们获得的疾病以及对不同疗法的反应。因此，对于在研究中使用生物样本的研究人员来说，要获得有关年龄，性别，种族和地理起源等人口因素的信息。

LL：需要做什么才能确保生物样本始终与他们一起提供可靠的出处信息？

RH：第一步是允许行业研究人员与源生物库之间进行直接沟通。只有这样，研究人员才能开始对所提供的出处信息获得信心。为了获得充分的信心，研究人员将希望了解有关生物库的更多信息，无论他们是否具有某种形式的许可，认证或认证以及使用的标准操作程序。

将来，监管机构无疑将发挥关键作用。例如，要进入欧洲市场，医疗设备的制造商包括体外诊断现在必须证明，用于验证其设备的生物测量已经经历了可接受的预分析处理。这是根据2022年5月生效的新欧洲IVD法规（IVDR）所必需的。

LL：有什么选择？例如，研究人员可以建立自己的供应商网络吗？还是交易所或清算房屋（金融市场中使用）可以解决问题，即清算房屋知道提供者和用户的详细信息，并且可以在不透露源详细信息的情况下根据需要知道的用户提供相关信息？还是可以通过中央数据库将研究人员直接与样本提供商联系起来？

RH：一种替代方法是让行业研究人员通过经纪人获取样本，以允许与源头进行直接沟通。确实存在一些这样的经纪人，并且避免通过与客户/合作伙伴达成合同协议规避。这里的问题是，并非所有公司和生物库都对协议感到满意，这些协议限制了他们将来建立不同合作伙伴关系的能力。

为了获得样品，他们需要公司可以独立发展自己的生物库网络，但这不是一个短期项目。他们还可以接触公开可用的生物银行目录，但这些目录主要是为学术研究人员设计的。

一家最近成立的非营利公司生物样品集线器通过在线平台专门针对与学术生物库合作行业的在线平台提供了进一步的解决方案。该平台向公司展示了一个现成的生物库网络，所有这些网络都希望与行业合作。该平台还包括公司目录，请求目录和网络功能目录，以允许会员进行交流。这是由学术生物库在西欧积极接受的。

罗伯特·休伊特（Robert Hewitt技术网络的执行编辑。捷克葡萄牙直播