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包装肠胃外产品时要考虑的关键要素
信息图

包装肠胃外产品时要考虑的关键要素

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包装肠胃外产品时要考虑的关键要素

Wheaton®最近宣布,全球市场经理杰弗里·里德(Jeffrey Reid)在纽约Javits Center的Interphex 2016期间介绍了“关键要素,要考虑包装肠胃外产品”。该会议为与会者提供了必要的信息,以了解满足良好制造实践所需的特定USP标准和测试方法,并确保包装符合当前的食品药品管理局(FDA)法规。会话已记录,现在可以通过以下链接在Wheaton®行业YouTube页面上查看,https://www.youtube.com/watch?v=rtpqp79-jbi&feature=youtu.be。


里德(Reid)在演讲中详细介绍了可注射药物的包装容器所需的颗粒物清洁,去卵巢化和灭菌的关键过程。他还描述了与美国Pharmacopeia(USP)详细介绍并由FDA执行的与这些过程相关的测试方法。Reid’s talk focused on USP <788> “Particulate Matter in Injections,” USP <85> “Bacterial Endotoxins Test,” and USP <71> “Sterility Test,” and how each separate standard is met in order to maintain the integrity of the finished product.


Reid的演讲还涉及到萃取物和浸润物时的灭菌作用。他指出,组件和包装/容器封闭系统的灭菌,尤其是弹性体或聚合物材料,可能会极大地影响产品的可萃取和可渗透轮廓。此外,用于清洁包装组件的化学物质也可以有助于产品的可渗透概况。


总而言之,至关重要的是完全了解与药品包装相关的测试方法,以便始终满足良好的制造实践。里德(Reid)的教育课程涉及以下三个主题。


关键流程主要包装组件需要完成可注射药物

USP <788>,USP <85>和USP <71>的测试方法

引入可萃取物和浸润物以及它们从灭菌中产生的效果

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