Leading the way with the industry’s largest portfolio of CE-IVD labeled flow cytometry reagents in the market, Beckman Coulter Life Sciences announces that it has received a EU Quality Management System Certificate under the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) for more than 200 flow cytometry reagents developed and manufactured at their Marseille, France facility.

2017/746（IVDR）的新欧洲体外诊断法规目前定于2022年5月生效，并取代了自1993年以来的体外诊断指令（98/79/EC）（98/79/EC）（IVDD）。会影响欧洲临床流式细胞仪实验室，包括使用实验室开发测试（LDTS）的临床流式细胞仪实验室。

该公司流式细胞仪业务部门副总裁兼总经理Mario Koksch博士说：“ IVDR 2022对我们和临床实验室来说都是马拉松 - 不是冲刺。”“多年来，贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）生命科学专门为这项成就做准备，这进一步展示了我们在临床流式细胞仪中的独特和市场领先地位。我们一直在努力确保我们现有的CE-IVD投资组合，包括试剂，套件，软件和工具，以满足新法规。由于IVDR合规性还需要各个实验室的巨大努力，因此我们将继续致力于确保客户越过IVDR终点线并获得收益。”

预计将在不久的将来获得额外的认证。欧盟（EU）以外地区的产品可用性可能会有所不同，包括中国，印度，日本以及接受CE标记作为其国家特定注册的基础的国家。请咨询Beckman Coulter Life Sciences助理，以获取最新的规格和认证。

已经建立了特别的资源指南，以协助IVDR马拉松的各个阶段的实验室，包括电子书，白皮书和常见问题（FAQ），以及有机会与专家要求进行一对一的会议。只需访问https://www.beckman.com/resources/industry-standards/ivdr。