非临床剂量公式分析方法验证和样品分析

非临床剂量配方分析方法用于确认配方中的测试文章浓度和同质性，并确定配方稳定性以支持受调节的非临床研究。目前尚无针对非临床剂量配方分析方法验证或样本分析的监管指南。已经为药物/制剂测试制定了针对分析程序验证的监管指南；但是，对配方浓度的验证属于GLP法规（不是GMP）的框架。当前唯一相关的监管指南是方法验证的生物分析指南。重叠的生物分析和配方分析验证的基本参数包括：恢复，准确性，精度，特异性，选择性，结转，敏感性和稳定性。生物分析和药物验证的差异通常围绕使用的接受标准。由于剂量公式样品不是真实的“未知数”，因此涵盖标准曲线的整个范围的质量控制样品的概念，这些曲线用作对从“未知”研究样本产生的数据置信度的指示。。同样，标准的生物分析接受标准可能不直接适用，尤其是当确定的浓度与目标浓度不符时。

本文试图调和社区中正在执行的不同实践，并提供有关非临床剂量配方方法验证和样本分析的最佳实践和建议接受标准的建议。