开发生物治疗过程的制造过程，以确保稳定的质量，纯度和安全是成功开发该药物，获得监管机构并将其带入市场的关键一步。大多数生物药物都是在细菌，酵母或动物细胞系中产生的，即使经过严格的纯化过程，也可能仍可能包含宿主细胞中的痕量DNA。生物疗法中残留的宿主细胞DNA分子的存在可能会导致不良事件或出现安全问题。

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• 特异性和线性评估
• 范围和准确性评估
• 定量限制和精确评估