完成下面的表格,我们将电子邮件您的PDF版本“三分之一的COVID-19疫苗临床试验参与者报告不良事件,尽管接受安慰剂”
一个新的研究从贝斯以色列女执事医疗中心的研究人员(BIDMC)表明,一些不良事件报道的COVID-19疫苗试验是由于安慰剂效应。
安慰剂效应
冠状病毒大流行鼓励更广泛的理解一个新颖的治疗或预防是怎样塑造的并最终授权供人类使用。临床试验是一个主要组件的管道,提供机会展示候选人在人群的安全性和有效性。
被看作是对随机、安慰剂对照研究“黄金标准”实验方法测试一个干预,例如,药物或疫苗。
一项随机安慰剂对照研究是什么?
在这种方法中,研究参与者被分配-随机获得一个干预(称为干预组),安慰剂或标准治疗(对照组)。安慰剂相似的干预测试,但它不是一种活性物质——例如,一个注射器的盐水可能为疫苗临床试验提供了作为安慰剂。测量结果的差异,例如,改善健康,干预和对照组之间归因于干预的效果。如果没有测量结果差异安慰剂组和干预组,传统上这被解释为意味着干预“失败”。然而,这前景正在改变。
“安慰剂效应”发生在一个人的身体或精神健康展示了改进后接受安慰剂。支撑安慰剂效应的具体分子机制尚不清楚,但是有许多不同的理论基础有关空调、遗传学和期望。
无安慰剂效应尤甚于此
虽然安慰剂效应通常是一个众所周知的现象,您可能不熟悉“概念”效应。这是定义为“症状视为消极的感应虚假的治疗和/或消极的预期”的建议。它发生在缺乏治疗,可引起病人的负面预期,或从临床工作人员的建议。
泰德•克是哈佛大学医学院的医学教授兼安慰剂的研究和治疗中的程序遇到波士顿BIDMC (pip)。他是一个领军人物在安慰剂的研究和理解的潜在影响安慰剂在各种疾病。“我们的实验室调查安慰剂和概念的影响。我们感兴趣的开发方式降低概念,效果在临床试验和临床实践中,“克在接受采访时表示捷克葡萄牙直播技术网络。
全球大流行期间,克和他的同事们的研究重点转向无安慰剂效应尤甚于此COVID-19安慰剂注射的疫苗的临床试验。疾病控制和预防中心列表疼痛、疲劳、头痛等轻微症状常见的副作用接收COVID-19疫苗。数据等可能发生的副作用最初聚集在早期阶段的临床试验。然而,随着茱莉亚哈斯博士,一名调查员BIDMC安慰剂的研究项目强调在一次新闻发布会上,一般不良事件可以发生在安慰剂组临床试验,无安慰剂效应尤甚于此的一个例子。
的潜在副作用COVID-19疫苗被认为是其中一个最大的因素疫苗犹豫,哈斯说重要的是收集关于疫苗试验的概念,反应系统的证据。
因此,克和团队进行了一项随机,安慰剂对照COVID-19疫苗试验的荟萃分析得到一个基本的理解概念,频率和严重程度。他们的研究结果发表在《美国医学会杂志》网络开放。
安慰剂效应占三分之二以上COVID-19疫苗不良事件
荟萃分析包括12篇文章报道随机、双盲的临床试验COVID-19疫苗,2021年7月14日之前公布。参与者在试验分析的总数是45380 -所有参与者都16岁。研究被要求评估请求不良事件的注射7天内包含的干预组和安慰剂组。
遥远的事件发生在组织的身体和疫苗之间的联系。
事件发生在身体之间的接触和疫苗。
不良事件,参与者被要求记录作为统一的信息集合的一部分。不请自来的不良事件是由参与者自愿的和不需要的统一的信息集合。
研究者发现系统性不良事件报告了35%的参与者在收到第一次剂量的安慰剂,头痛(19.6%)和疲劳(16.7%)是最常见的报道。当地的事件——例如在注射部位疼痛或肿胀——据报道16.7%的安慰剂的参与者。相比之下,46%的参与者接受疫苗经历了一个系统性的不良事件。
因此研究人员表明,虽然这群收到药物积极治疗,一些报告的不良事件是由于概念效果。克解释说这个计算,“第一次注射后,每100个不利影响在Covid试验的疫苗的手臂有76年安慰剂注射副作用的手臂。从这一点来看,我们推导出约76%的疫苗不良事件的手臂将概念。这是一个标准的方法分析不良反应在临床试验中,”他说。
第二个剂量的安慰剂后,32%的试验参与者报告系统性事件和12%报道当地的效果。个人接受COVID-19疫苗的61%,相比之下,系统性事件报道在第二次剂量,和73%的本地事件报道。随后,研究团队计算出概念~占52%的副作用报道后剂量两个。
“非特异性症状如头痛和疲劳,我们展示了特别概念敏感——列出最常见的不良反应在许多信息传单COVID-19疫苗接种之后,“说克。“证据表明,这样的信息可能会导致人们常见的日常背景感觉错觉产生的疫苗或引起焦虑和担心,让人们高度警惕身体感受不良事件。”
策略来减少概念的影响
结束他们的出版,作者鼓励,“公共疫苗接种计划应该考虑这些概念,高响应”。会带来什么?
克介绍,“开放标签安慰剂”临床试验和临床实践的方法可以是一个有效的策略。“非盲安慰剂治疗,诚实地告诉病人,治疗是一种安慰剂。对于许多主观定义的系统慢性疾病的自我报告(如疼痛、疲劳和不适等)初步证据表明,非盲安慰剂拒绝的体积的症状。”他补充说,“当病人的治疗是一个安慰剂,他们得不到的副作用。”
克指出,在他看来,团队的研究中,最重要的弱点是,然而,他们没有一个明确的策略来降低概念的影响。一个简单的和诚实的消息对患者可能是一个起点,他说,“信息也类似:“我今天处方药物测试时对安慰剂控制在随机试验中,安慰剂治疗类似的效果真正的药物引起的。我们认为这是关于焦虑和担心的。”他认为更大的,更明确的研究这种方法和其他潜在的方法将被要求降低概念的影响。
坎贝尔教授Ted克是莫莉,高级科学作家和编辑技术网络。捷克葡萄牙直播
参考:哈斯JW,本德FL Ballou年代,et al .不良事件的发生频率在安慰剂怀里COVID-19疫苗试验:系统回顾和荟萃分析。《美国医学会杂志》网络开放。5 (1):e2143955-e2143955。2022;doi:10.1001 / jamanetworkopen.2021.43955
