数百万的FDA罚款和数千个警告信：GXP合规性软件如何帮助避免它们

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出版：2022年12月19日

| 蒂姆·布鲁斯（Tim Bolus），分子设备

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制药世界是一个高度监管的环境。并有充分的理由。随着潜在的药物在开发过程中移动-来自体外发现阶段，前往圣地体内研究，与人类进行临床试验-存在制衡，将业务流程符合高度科学和道德标准。这些在行业中被称为良好的实验室实践（GLP），良好的临床实践（GCP）和良好的制造实践（GMP），这些实践都属于良好实践的总体伞（GXP）。

诸如法规的协助21 CFR，美国第11部分和欧盟的附件11，GXP要求研究人员保持可追溯和安全的电子记录，以证明药物开发旅程的每个详细步骤。在美国，食品药品监督管理局（FDA）使用该数据来确定候选药物是否在此过程中前进到下一步，最终目的是仅将最安全，最有效的药物放在手中病人。

不幸的是，太多的组织在唱片保存方面挣扎。错误，遗漏甚至操纵的证据都将数据完整性陷入质疑，并可能导致可怕的后果，包括监管机构关闭有前途的治疗剂的发展。

自2015年以来，FDA发出的警告信件增加了一倍，超过50％的观察涉及数据完整性，罚款高达罚款每个事件100万美元。实际上，2018年至2022年之间发出了2,519封警告信，其中15％的违规行为发生在药物制造阶段，并且与数据完整性差有关。

药物开发人员保持可靠记录以支持监管批准至关重要。

第一步是拥抱数字转换，从纸质日志转变为可靠的数字化系统，在这些系统中，每个动作都会实时捕获，并通过电子签名验证，以确保真实性，提供可追溯性并创造问责制。

然后该是时候协调了。换句话说，部署能够为数据提供单个安全存储库的合规性软件解决方案 -不管有多少研究人员在全球网站上做出了贡献。

药物开发人员通常专注于通过本地软件解决方案满足本地数据完整性需求。当同一组织中的其他业务部门- 但也许在不同的位置 -采用以独特的业务实践为指导的不同软件解决方案。没有全球软件协调，结果就是重复的工作，缺乏透明度和增加的责任风险- 更不用说浪费时间和金钱了。

GXP合规性软件协调是最大化数据完整性的一种方法，并最终将越来越多的有效，挽救生命的治疗剂带入市场。

易用性，效率和安全性

一个用于数据治理的单一安全数据库可提高使用的易用性和效率，使合格的用户访问和控制其数据来自世界任何地方。

例如，由于可过滤的搜索功能，可以使用户快速筛选数千个数据，因此文件更容易从全局存储库中检索。在受监管的审计和调查的情况下，这些功能非常有用。

全球系统所有者可以通过在整个网络中维护一个软件版本，而不是多个组的多个不同版本来提高效率。永久维护的软件为全球IT管理提供了一个机会，可以在增强计算机系统质量的同时提高网站的可见度。因此，系统所有者可以确保组织在全球功能和业务部门中拥有最新的软件版本。借助包含所有数据的必需服务器，网络中的计算机可以串扰，改善部门内通信和数据传输的保真度。

在市场领先的软件中，也可以根据组织的业务实践来配置用户访问和安全性，从而进一步保护数据完整性。配备有能力保护电子记录和应用电子签名的能力，软件通过使用审核步道来保护恶意意图，这些审计跟踪在用户登录时捕获以及在验证的系统中所做的工作。例如，该软件阻止了从删除数据中生成数据的技术人员，而他们的主管必须在系统允许他们删除内容之前输入说明。

将需要组织变革

一旦建立了使用相同的GXP软件的全局存储库，将需要一个单一的全球业务流程，以便每个人如何使用该系统。这被称为组织变革。

通常，全球业务流程所有者将继续通过将多个实验室功能的最佳实践协调为一个全球流程，以继续提高效率。这样可以确保该软件被用作业务的意图，并且对于在一个位置生产但在多个站点进行测试的组织可能非常有帮助。尽管人们可能期望单独的测试站点统一遵循协议，但遵循不同的本地要求更为普遍。世界上最好的GXP软件无法解决这一问题，但组织变革会。

总体而言，协调如何使用软件和管理数据的业务流程减轻了由于数据完整性而引起的其他问题的风险。

转化为下游的主要节省

尽管全球实施GXP软件需要大量的初始前期投资，但验证，购买新设备和开发业务流程的间接费用值得考虑。幸运的是，组织会发现实施后的收益包括减少开销，消除裁员以及统一的操作和预期用途。

尽管有各种规定描述了验证要求，但大多数受监管的实验室倾向于对其每个仪器和PC客户端进行验证。如果同一组织中的多个组基本上执行相同的活动，则存在冗余。例如，质量控制实验室可以以一种方式验证其系统和过程，而组织的另一个领域的开发小组可以另一种方式验证其系统。他们不仅验证了预期使用的软件，还必须验证或重新验证业务流程连续性所需的任何测试方法协议。

为了在全球级别协调计算机系统和测试方法协议，可以执行一次验证，并且可以根据需要在本地部署经过验证的系统。从验证方程式中删除冗余也可以通过更少的时间完成流程来加速生产率。通常，验证可能需要大约三到五天才能进行。对于拥有100个客户甚至500个不同测试协议文件的组织，这可能意味着300至500天的工作而无需协调。