导航现代质量控制实验室的挑战
在过去的10年中，现代质量控制（QC）实验室已取得了显着发展。快进到2022年，现代QC实验室正在使用广泛的分析技术，仪器和软件测试高度复杂的药品产品，这些技术，仪器和软件具有不断发展的法规以及与仪器资格，软件验证和数据完整性有关的指导，以保护产品质量。
从管理的角度来看，现代QC实验室的灵活性和广泛的能力提出了许多挑战。
复杂的生产
首先，客户面临越来越复杂的制造过程。现代科学的令人兴奋的进步使得能够针对特定治疗领域的复杂药品生产，但是它们背后的制造过程和原材料可能与最终产品本身一样复杂。某些制造过程涉及使用高反应性的组件，这些组件需要仔细处理和最终产品进行严格的测试，以确保有效去除这些组件。随着这些产品变得更加复杂，QC实验室需要使用更先进的分析技术和仪器，以确保最终产品达到所需的质量。
拥抱新的分析技术
QC实验室比以往任何时候都使用更多的分析技术，以提供较低的检测限和准确定量药品中残留成分。
例如，QC实验室中越来越多地使用拉曼光谱法来分析传入的原材料和制定产品。原材料的定性身份测试可以通过外部容器进行，而无需打开，因此消除了在保护产品完整性直至使用点所需的时间来采样每批材料所花费的时间。可以同时分析多个配方的产品样品，例如片剂，胶囊，粉末，液体和凝胶，显着提高生产率和样品吞吐量而不会破坏样品。
质谱法（MS）也正在成为QC实验室中使用的一种常见技术。液体和气相色谱法-质谱 （LC-MS和GC-MS）工作流比传统色谱更敏感，因此可以用于量化潜在的遗传毒性杂质（PGI）和遗传毒性杂质（GI）的水平，帮助用户遵守国际人使用药品技术要求协调委员会（ICH）S2 R1指南。
其他示例包括感应夫妇的血浆质谱法（ICP-MS）用于检测药物中低水平的残留金属以符合ICH Q3D R2指导的技术，并使用多维色谱法分离已知杂质与常规单维色谱共同流行。
与多供应商合作的挑战
现代QC实验室需要各种技术来帮助团队以高效和合规的方式完成工作。因此，我们看到QC实验室中许多不同仪器制造商的许多不同类型的仪器。
这给QC管理团队带来了许多挑战：
- 在您的质量管理系统（QMS）中评估和批准的多个供应商
- 个人质量/技术协议（QA/TA）达成协议并实施
- 为多个供应商提出采购订单
- 各个供应商提供的不同服务水平（SL），成本不同
- 在监管检查中可能难以解释的不同维护和资格策略
- 记录维修电话/服务请求的多个联系点。
面临上述挑战的QC实验室可以通过与可以支持来自多个供应商的多个仪器技术的优选服务合作伙伴一起工作来简化，优化和改变其运营流程。例如，您可能可以将可以支持完整的仪器舰队并使您的实验室符合当前法规的2或3个服务合作伙伴减少到2或3个服务合作伙伴。这种方法大大减少了使用单个服务供应商的管理时间和相关成本，同时在维护和资格服务方面在仪器机队中提供一致性。使用服务合作伙伴的另一个优点是，他们通常将具有根据您的特定用户要求提供自定义解决方案的技能和经验，而不依赖单个供应商及其“标准”交付计划。
合并软件管理
QC实验室还需要多个软件平台来控制各种多供应商仪器技术，以生成数据以确定药物是否满足所需的质量要求。尽管目前没有一个软件平台可以解决此问题，但软件制造商正在认识到需要共同连接其单个软件平台并生成更完整的数字工作流程的必要性。例如，安捷伦（Agilent）和梅特勒·托莱多（Mettler Toledo）之间的最新合作产生了一种解决方案，其中可以在一个软件平台中准备样品，在该平台中，在该平台上记录了样本权重。样本准备步骤已完成，然后将数字样品重量自动转移到另一个用于分析样品的软件平台中。连接两个软件平台消除了科学家在软件平台之间手动传输数据的需求，因此减少了人为错误或数据操纵或伪造的潜力。
所有现代软件平台均设计为灵活的，并在许多不同应用的不同行业中使用。软件带有可配置的选项，最终用户必须选择这些选项，以确定他们在分析工作流程中将使用的功能。一旦选择了所需的软件配置，就必须验证软件以证明所选配置适合目的，并保护数据免受潜在的操纵或伪造。
一些受监管的QC实验室在初始配置后或重新配置后不验证其软件以更改预期的使用或实施数据完整性控制。在最新的监管检查中，根据规范的质量管理实验室缺乏软件验证。关于此主题的不合格数量。
软件配置和验证是最小化合规风险的关键组成部分。在QC实验室中使用了多个软件平台（通常为10个或更多），因此必须进行重要的工作负载，以使软件平台保持在经过验证的状态。如果您在软件验证知识或资源中存在差距，那么您的服务合作伙伴应该能够协助并提供软件验证专家，他们可以为您管理和交付验证项目。
确保投资回报率（ROI）
拥有一个充分库存的QC实验室，其中包含所有最新的仪器技术和功能是有代价的，但是许多实验室都受到挑战以控制成本并“更少的事情”。很少有实验室拥有无限的预算来投资新技术或定期更换现有工具。大多数实验室的仪器利用率很高，其备用能力少量应付仪器停机时间。这种高利用率加上有限的备用容量增加了风险，并可能导致对样品吞吐量和药物产品释放率产生重大影响的故障。一些实验室非常专注于保持药品释放测试的基础，以至于他们直到为时已晚，并且发生故障。
结果，仪器制造商正在开发软件，该软件可以监视仪器的使用和性能，以向科学家提供数据分析，以便他们可以做出明智的业务决策。示例包括：
- 通知如果仪器停止获取数据
- 何时需要维护的通知
- 每天，每周或每月的仪器使用率
- 分解/维修数据，因此您可以识别出有问题的工具（并可能更换）
- 利用不足的仪器可能不需要，使您能够缩小尺寸的仪器以省钱
- 高度利用的仪器，为您提供了扩大仪器舰队的理由
知识是力量，改善监控服务使客户可以密切关注舰队，帮助维持生产力，最大程度地减少停机时间并获得投资回报。
投资服务合作伙伴
在现代质量控制实验室中，需要导航许多挑战。从与多供应商合作到仪器资格，软件验证和数据完整性要求，再到样本吞吐量和整体实验室生产率。最好的建议是寻求可以简化，优化和潜在地改变您的业务运营的机会，同时保持生产性和降低合规风险。寻找可以支持多个仪器技术和制造商并提供自定义解决方案的服务合作伙伴，以满足您的特定用户需求。这将减少供应商和您的内部管理工作量的数量，同时在仪器机队中提供一致性，从而更容易在监管检查过程中满足要求。还建议考虑购买仪器健康和生产力数据的购买软件，帮助您对仪器车队做出明智的业务决策，并避免不必要的故障，从而极大地影响您的药物产品发布计划。与首选服务合作伙伴合作，您可以简化内部流程，并帮助您应对日常挑战，使您能够专注于药物产品发布计划。
关于作者：
加里·赖特（Garry Wright）是欧洲敏捷技术的欧洲实验室合规专家，也是安捷伦合规委员会的成员。加里（Garry）在加入Agilent之前在受监管的制药行业工作了20年。他的工业经验专注于质量管理系统的开发和实施，良好的制造实践（GMP）培训和合规性审核。加里（Garry）在安捷伦（Agilent）中的作用是为安捷伦（Agilent）和我们的客户网络提供合规性咨询服务。自加入Agilent以来，他定期就合规论坛上的监管合规，数据完整性和仪器资格了解有关的主题。
