好的，这是您一直在等待的时刻 - 自从您的科学生涯开始以来，您终于可以接种东西了。在实验室里花费了数百个小时的数百个小时，深夜和周末开发疫苗，确保它特定于您的抗原，对其进行净化，查看底漆，蛋白质，DNA，RNA，RNA，佐剂，最终都是将在这项临床前试验中获得回报。现在，您将向科学世界或至少您的原则研究者（PI）证明您的疫苗在防止感染或靶向癌症抗原方面安全有效。这种疫苗将改变您的研究方向，接下来会进入非人类灵长类动物，在您不知不觉中，您将提交机构审查委员会（IRB）申请，以将其纳入人类和TA-DA…您解决了下一件大事。或者它将完全失败，接种疫苗的群体将死亡，未接种疫苗将活下去，您必须从一开始 - 第一天开始。无论哪种方式，您都很好。相信我 - 无论哪种方式，您都会获得一些非常有用的信息，这就是事实。成功或失败将提供有关疫苗，动物模型，疾病，免疫学和疫苗策略的数百个方面的见解，您将根据您的研究节省下一组不必要的工作以及数百小时的反复试验。 So, no matter what happens, you are good, you are contributing to the knowledge base of your specific disease. Congratulations!

主日历

我不能足够强调这一点。任何体面的疫苗试验，即使是不雅的大小，都会变得笨拙，换句话说，“主日历”不仅至关重要，而且对于研究的成功和研究人员的理智至关重要。保持日历简单，选择适合所有涉及的实验室成员的工作，在实验室中保留主日历（纸质），在实验室笔记本中保留一个版本，并确保所有成员都有数字或纸质副本。没有人应该说：“我不知道我正在启动，疫苗接种，增强，具有挑战性，收集样品。”只有一个负责日历的人，公平或不公平，这是一个好主意，这个人也是一个人必须提醒他人看日历的人，因为下周要做一些事情。如果错过了时间点，未完成的提升或忘记采样的样品，您将无法重复该时间点；它消失了，再也看不到。免疫反应已经过去了，它不能返回。错过的日期将导致数据差距，您的图表看起来很有趣，统计数据可能会关闭，您必须在结果和讨论中对其进行解释。每个时间点都有一个备用人员，如果某人生病或休假，谁会进来照顾它。 To all others, you are all professionals, you are all busy, but everyone has made a commitment to the success of this study. Keep your version of the calendar up to date, set your own reminders and maybe you can be the one that no one ever has to remind!

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研究设计：时间和顺序非常重要，但通常是任意的

经常被问到，在研究中，在研究中，如何确定何时启动，疫苗接种，促进或挑战动物，或者在癌症疫苗研究的情况下何时植入肿瘤。我的回答：“这是完全任意的”。您正在制定特定的疫苗策略并进行这项研究，因为没有人弄清楚它，您是弄清楚最佳疫苗策略的人。因此，通常没有“模板”要遵循，您就是这样。不要惊慌，好消息是，您可以将其他实验室的许多失败作为您的灵感。可能是您所在领域的大多数疫苗试验尝试过类似的事情，因此您的起点是文献。到您的研究中的这个时候，您应该对以前的研究熟悉，因此，您认为必要的更改将为您带来成功 - 从间隔疫苗时间表，提高，启动或挑战，或者以后植入。请记住，您所做的变化对于动物（兽医疫苗）或人类必须现实。任何疫苗试验的目的是使其有一天对动物或人类进行管理。兽医每月两次提高任何动物而不是一个素数，而一个较小的人相隔8周，这是现实的吗？ For humans, a prime and maybe a boost in six months is more realistic versus a prime and 2 boosts close together. In the case of cancer vaccines, since cancer progression is often aggressively fast, prime and boosts may need to be very close together, to give the cancer a one-two punch. It is important to keep in mind the end goal of your study, keep in mind the disease or condition you are fighting and the best way to beat it.

一开始确定实验组和对照组

即使疫苗不能预防感染或减少肿瘤大小，也可以从试验中获取其他数据 - 是疫苗免疫原性，是否存在强或弱的反应，反应的广度是什么。是否有一些保护 - 它可能无法阻止100％感染，但是与对照相比，有差异吗？与未接种疫苗的动物相比，与癌症疫苗相同，如果肿瘤尚未完全消退，是否存在显着差异？如果有适当的实验组和对照组，可以确定和分析这些参数和其他参数。与任何动物研究一样，重要的是要使用可能的最低数量获得统计学意义的数据并遵循联邦，州，地方和大学的所有方案和法规。我对哺乳动物研究（CAT）的使用量少于n = 6；并且多达n = 15（小鼠）。如果关于动物数量存在问题，则必须确定对照组和实验组的重要性。

如果您必须省略特定的对照组，则必须遵循如何在没有该特定对照组的情况下解释结果的各种情况。对于实验室而言，与披萨和软饮料一起在会议桌上聚集是明智的，并通过和没有某些对照组的每种情况。在绝对的捏合下，可以使用历史数据或对照组 - 只要使用了很多次，以至于它是一个“已知和接受”的组，这是一个罕见的情况，如果您的实验室拥有历史数据。如果将重要的对照组排除在试验之外，则实验组的结果可能不会显示出对疫苗的反应的相关性或差异。如果仅缺少使用佐剂的对照组或仅矢量或不挑战的对照组，则如何比较疫苗接种的疗效，这可能会在实验组中“看到”任何结果。如果这是临床前疫苗试验的首次尝试，请使用已建立的动物模型。

试剂。这似乎很明显，但是请确保您有足够的试剂，尤其是疫苗

如果您是从公司或另一个实验室获取的，则必须来自同一疫苗。如果您要自己制作疫苗，请尝试为整个研究做足够并在需要时使用其他疫苗。尝试获取足够的测定试剂，尤其是如果使用相同批次的套件，则必须在每次使用其他任何试剂时都要注意。最后，尝试掉下额外的东西，掉落管，动物移动（这意味着您错过了针刺的标记），冰柜分解。尽一切可能确保您拥有备份，当试剂不对劲时，这将消除压力和恐慌。

文档非常重要

写下所有内容，即使似乎对研究微不足道，您也不知道它是否重要，直到您开始分析数据。Don’t just write down the data and observations, tell a story, a narration, that way when you or someone else goes back to your notebook they can follow the story and perhaps know why you made certain choices and decisions, why you chose certain assays or reagents, etc. Thus, the wheel does not have to be reinvented and past mistakes will not be repeated.

切勿在任何情况下更改研究协议

您开始使用的协议是实验室设计的最好的协议，因此一旦审判开始，您就不得进行任何更改。即使您观察到动物死亡，病情更加生病，研究也不会继续思考，即使您认为这是一个很大的失败，也不要做任何改变。即使试验失败，它也可以，我的意思是您从这项研究中获得的任何信息对于下一项研究或免疫原性，疗效，毒性，剂量反应，生物标志物，端点，初级和次要都非常重要，该清单还在继续。当然，有时会错过时间点，给予太多剂量，或者被遗忘的东西，我们是人类，它发生了。在这些情况下，记录了一切，发生了什么，您试图“修复”它，如何以及为什么，您决定让它成为现实？事故发生，记录一切，但不要故意改变研究 - 以适合您的先入为主的结果，赠款或授予者的目标。不要成为“那个”实验室，这是由于“事故”而必须进行“更改”的实验室，它只是使您看起来马虎和不专业。

工作与生活的平衡

非常有趣，没有。愿意参加周末和晚上，时间点，测定，样本收集并不总是在星期一至周五的9：00–5：00之间发生。